BIVERKNINGAR

Erfarenhet av kliniska prövningar

PROSCAR tolereras i allmänhet väl; biverkningar har vanligtvis varit milda och övergående.

4-årig placebokontrollerad studie (PLESS)

I PLESS utvärderades 1524 patienter som behandlades med PROSCAR och 1516 patienter som behandlades med placebo under en period av fyra år. De vanligaste rapporterade biverkningarna var relaterade till sexuell funktion. 3,7% (57 patienter) som behandlades med PROSCAR och 2,1% (32 patienter) som behandlades med placebo avbröt behandlingen som ett resultat av biverkningar relaterade till sexuell funktion, vilka är de oftast rapporterade biverkningarna.

Tabell 1 presenterar endast kliniska biverkningar som antagits, troligen eller definitivt drugrelaterade av utredaren, för vilka incidensen på PROSCAR var ≥1% och högre än placebo under de fyra år av studien. Under år 2-4 av studien fanns det ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper i incidensen av impotens, minskad libido och ejakulationsstörning.

Tabell 1: Läkemedelsrelaterade negativa erfarenheter

Fas III-studier och 5-åriga öppna förlängningar

Den negativa erfarenhetsprofilen i de 1-åriga, placebokontrollerade fas III-studierna, de 5-åriga openextensionsna och PLESS var lika.

Medicinsk behandling av prostatasymtom (MTOPS) -studie

Incidensen av läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterade av ≥2% av patienterna i någon behandlingsgrupp i MTOPS-studien listas i tabell 2.

De individuella biverkningarna som inträffade oftare i kombinationsgruppen jämfört med båda läkemedlen ensamma var: asteni, postural hypotension, perifert ödem, yrsel, minskad libido, rinit, onormal utlösning, impotens och onormal sexuell funktion Tabell 2). Av dessa var förekomsten av onormal utlösning hos patienter som fick kombinationsbehandling jämförbar med summan av förekomsten av denna biverkning som rapporterats för de två monoterapierna.

Kombinationsterapi med finasterid och doxazosin var förknippad med ingen ny klinisk negativ upplevelse.

Fyra patienter i MTOPS rapporterade biverkningen av bröstcancer. Tre av dessa patienter var endast onfinasterid och en var på kombinationsbehandling.

MTOPS-studien var inte specifikt utformad för att göra statistiska jämförelser mellan grupper för rapporterade negativa erfarenheter. Dessutom kan det hända att direkta jämförelser av säkerhetsdata mellan MTOPS-studien och tidigare studier av de enskilda medlen inte är lämpliga baserat på skillnader i patientpopulation, dosering eller dosregim och andra procedur- och studiedesignelement.

Tabell 2 : Incidens ≥2% i en eller flera behandlingsgrupper Läkemedelsrelaterade kliniska biverkningar i MTOPS

Långtidsdata

Höggradig prostatacancer

PCPT-studien var en 7-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade 18 882 män ≥55 år med en normal digital rektalundersökning och en PSA ≤3,0 ng / ml. Män får antingen PROSCAR (finasterid 5 mg) eller placebo dagligen. Patienter utvärderades årligen med PSA och digitala rektala undersökningar. Biopsier utfördes för förhöjd PSA, en onormal digital rektalundersökning eller i slutet av studien. Förekomsten av Gleason-poäng 8-10 prostatacancer var högre hos män som behandlades med finasterid (1,8%) än hos de som behandlades med placebo (1,1%). I en 4-årig placebokontrollerad klinisk studie med en annan 5a-reduktashämmare (dutasterid, AVODART) observerades liknande resultat för Gleason-poäng 8-10 prostatacancer (1% dutasterid jämfört med 0,5% placebo).

Nej klinisk nytta har visats hos patienter med prostatacancer som behandlats med PROSCAR.

Bröstcancer

Under den 4- till 6-åriga placebo- och komparatorkontrollerade MTOPS-studien som registrerade 3047 män , det fanns 4 fall av bröstcancer hos män behandlade med finasterid men inga fall hos män som inte behandlades med finasterid. Under den 4-åriga, placebokontrollerade PLESS-studien som registrerade 3040 män, fanns det 2 fall av bröstcancer hos placebobehandlade män men inga fall hos män behandlade med finasterid. Under den 7-åriga placebokontrollerade prostatacancerförebyggande prövningen (PCPT) som registrerade 18 882 män fanns det 1 fall bröstcancer hos män som behandlades med finasterid och 1 fall av bröstcancer hos män som behandlades med placebo. Förhållandet mellan långvarig användning av finasterid och manlig bröstneoplasi är för närvarande okänt.

Sexuell funktion

Det finns inga tecken på ökade sexuella biverkningar med ökad behandlingstid med PROSCAR. Nya rapporter om läkemedelsrelaterade sexuella biverkningar minskade med terapiets varaktighet.

Erfarenhet efter marknadsföring

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats i postmarketingupplevelsen med PROSCAR.Eftersom dessa händelser rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering:

  • överkänslighetsreaktioner, såsom klåda, urtikaria, och angioödem (inklusive svullnad i tapparna, tungan, halsen och ansiktet)
  • testikelsmärta
  • sexuell dysfunktion som fortsatte efter avbruten behandling, inklusive erektil dysfunktion, minskad libido och utlösningssjukdomar ( t.ex. reducerad ejakulatvolym). Dessa händelser rapporterades sällan hos män som tog PROSCAR för behandling av BPH. De flesta män var äldre och tog samtidigt läkemedel och / eller hade sjukdomssjukdomar. Den oberoende rollen hos PROSCAR i dessa händelser är okänd.
  • Manlig infertilitet och / eller dålig spermakvalitet rapporterades sällan hos män som tog PROSCAR för behandling av BPH. Normalisering eller förbättring av dålig seminalkvalitet har rapporterats efter avbrytande av finasterid. PROSCARs oberoende roll i dessa händelser är okänd.
  • depression
  • manlig bröstcancer

Följande ytterligare biverkning relaterad till sexuell dysfunktion som fortsätter efter att behandlingen har avbrutits har rapporterats efter marknadsföring med finasterid i lägre doser som används för att behandla skallighet av manligt mönster. Eftersom händelsen rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta dess frekvens eller fastställa ett orsakssamband till drugexponering:

  • orgasmstörningar

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Proscar (Finasteride)

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *