Prezentare generală

Următoarele informații sunt furnizate pentru a ghida investigatorii sponsori (SI) prin procesul Investigational New Drug (IND). Informațiile de mai jos sunt furnizate doar cu titlu de orientare. Întrebările și întrebările specifice referitoare la aplicațiile IND ar trebui să fie adresate FDA.

Un medicament investigativ nou (IND) este un medicament sau un produs biologic care nu a fost aprobat pentru uz general de către Food and Drug Administration (FDA). Este utilizat într-un studiu clinic pentru a investiga siguranța și eficacitatea acestuia. Termenul include, de asemenea, produse biologice care sunt utilizate in vitro în scopuri de diagnostic. O cerere IND este o cerere de autorizare din partea FDA pentru a administra un medicament sau un produs biologic de investigație la oameni.

Vă rugăm să consultați diagrama noastră privind procesul IND pentru mai multe informații. Regulamentele federale pentru IND se găsesc la 21 CFR 312.

Toate investigațiile clinice de medicamente sau produse biologice, aprobate sau nu pentru comercializare de către FDA, necesită revizuirea și aprobarea IRB.

Întrebări frecvente pentru studii IND

Ce este un articol de testare?

Termenul include medicamente (inclusiv plante botanice, produse biologice și terapie genetică și produse derivate genetic care îndeplinesc definiția unui „medicament” ”) Și dispozitive medicale de uz uman. FDA are autoritatea legală de a reglementa dezvoltarea și comercializarea acestor produse.

Ce este un medicament de investigație?

Este definit un medicament de investigație ca:

  • Un articol care nu este aprobat (pentru comercializare) în SUA ca medicament.
  • Un medicament aprobat care nu este utilizat conform etichetei aprobate (sau o nouă combinație de medicamente aprobate).

Studiile care utilizează medicamente de investigație necesită o cerere IND?

Da, o cerere IND este o cerere către FDA pentru autorizarea administra o medicament de investigație (sau biologic) pentru om sau un medicament comercializat într-o nouă indicație și / sau populație de pacienți. Cu toate acestea, există scutiri IND. Vă rugăm să consultați secțiunea privind scutirile IND pentru mai multe informații.

Ce este etichetarea medicamentelor?

Etichetarea medicamentului se referă la tot materialul tipărit care însoțește un medicament, inclusiv eticheta, ambalajul și prospectul.

Ce este utilizarea pe etichetă?

„Utilizare pe etichetă” înseamnă că medicamentul este utilizat în aceeași indicație, doză, cale de administrare, populații de pacienți și formulare de medicament. Nu există nicio abatere de la eticheta FDA aprobată. Studii care implică utilizarea pe etichetă medicamentul nu necesită un IND, atâta timp cât datele nu vor fi utilizate într-o aplicație de marketing.

Ce este utilizarea în afara etichetei?

„Utilizarea în afara etichetei” este o diferență în utilizare, incluzând indicația, doza, calea de administrare, populațiile de pacienți și formularea de medicamente din ceea ce este aprobat pe eticheta FDA.

Când nu este necesar un IND pentru studiile care implică medicamente comercializate?

Un IND nu este necesar pentru studii care implică medicamente comercializate, cum ar fi:

  • Unele studii care utilizează medicamente comercializate
  • Unele studii care utilizează produse biologice de diagnostic in vitro (de exemplu, grupe sanguine ser, reactiv celule roșii din sânge, globulină anti-umană)
  • Studii care utilizează medicamente in vitro sau la animale de cercetare de laborator

Ce criterii trebuie îndeplinite dacă un studiu poate să fie scutit de la solicitarea unui IND?

Un studiu poate fi considerat scutit IND dacă sunt îndeplinite toate criteriile următoare:

  • Dacă studiul nu este conceput pentru a sprijini aprobarea o nouă indicație sau o modificare a etichetei;
  • Dacă studiul nu este destinat să susțină o schimbare semnificativă a publicității pentru produs;
  • Dacă studiul nu implică o cale de administrarea, nivelul de dozare sau populația de pacienți care mărește semnificativ riscurile (sau scade acceptabilitatea riscului) asociate cu utilizarea medicamentului;
  • Studiul se desfășoară în conformitate cu reglementările IRB și Consimțământul informat; și
  • Studiul se desfășoară în conformitate cu reglementările privind promovarea drogurilor de investigație.

Scutiri IND

Înainte de a depune o cerere IND, anchetatorii ar trebui faceți referire la Ghidul pentru investigații clinici, sponsori și IRB: aplicații de cercetare pentru medicamente noi (IND) – Determinarea dacă studiile de cercetare umană pot fi efectuate fără IND pentru a determina dacă investigațiile lor clinice pot fi efectuate fără a depune o cerere IND.

Există 5 tipuri de derogări IND:

  • Medicament / produs biologic din SUA
  • Diagnostic biologic in vitro
  • Cercetare in vitro / laborator pentru animale
  • Placebo
  • În Vivo Biodisponibilitatea sau Bioechivalența

Pentru a determina dacă studiul dvs. se califică pentru o exceptare IND, vă rugăm să completați Anexa pentru medicamente și trimiteți IRB pentru revizuire. Vă rugăm să consultați pagina noastră web Noțiuni introductive pentru mai multe informații despre trimiterea unei cereri IRB spre revizuire.

Vă rugăm să consultați graficul nostru de scutiri IND pentru mai multe informații.

Consultare pre-IND

Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor (CDER) Programul de consultare IND încurajează comunicarea timpurie între sponsori și noile divizii de examinare a medicamentelor pentru a oferi îndrumări cu privire la datele necesare pentru a garanta depunerea IND. Diviziile de revizuire sunt organizate în general de-a lungul clasei terapeutice și pot fi contactate fiecare folosind informațiile de contact CDER desemnate. „Ghidul cu privire la întâlnirile pre-IND pentru mai multe informații.

Cereri IND inițiate de investigator

Acest tabel oferă linkuri către informații pentru anchetatori despre trimiterea cererilor IND către FDA. Consultați linkuri utile, formulare și șabloane de mai jos pentru documentele necesare pentru a trimite o cerere IND către FDA.

Recepția FDA a cererii IND

La primirea cererii IND, FDA atribuie un număr IND și transmite cererea către divizia de examinare corespunzătoare. Divizia de examinare va:

  • Trimite o scrisoare sau un e-mail către SI furnizând o notificare a numărului IND atribuit;
  • Data primirii cererii inițiale;
  • Adresa pentru a trimite viitoarele trimiteri IND; și
  • Numele și numărul de telefon al persoanei FDA către care ar trebui să se adreseze întrebările despre cerere.

După examinare, FDA poate:

  • Acordați IND
  • Acordați o scutire IND
    • FDA poate scuti o investigație clinică a unui produs medicamentos care este legal comercializate în SUA din cerințele pentru un IND dacă îndeplinește anumite criterii. IRB poate face, de asemenea, această determinare de exceptare.
  • Plasați cererea IND într-o deținere clinică completă sau parțială.
    • Deținerile pot necesita modificări și retrimiterea protocol către FDA. Dacă sunt aprobate, modificările trebuie trimise către IRB.
    • Când un studiu propus a fost suspendat, medicamentul de investigație nu poate fi administrat subiecților cercetării.

FDA este obligată să răspundă unui sponsor IND în termen de treizeci (30) de zile calendaristice de la primirea unei cereri complete IND. Un IND intră în vigoare la treizeci (30) de zile după ce FDA primește cererea. SI poate începe studiul la treizeci (30) de zile după ce FDA primește cererea IND.

În cazul în care IRB stabilește că este necesar un IND, dar FDA nu este de acord, investigatorul trebuie să atașeze documentația Determinarea FDA că nu este necesar un IND pentru aplicația IRB. Această documentație poate fi un e-mail sau o scrisoare de la FDA și trebuie etichetată în mod clar ca atare. Consultați Informațiile FDA pentru sponsori-investigatori.

Lista de verificare a responsabilităților sponsorului-investigator IND

O persoană poate funcționa ca investigator, sponsor sau sponsor-investigator al unei investigații clinice. Un sponsor-investigator își asumă responsabilitățile și trebuie să respecte reglementările FDA aplicabile atât unui sponsor, cât și unui investigator. Aceste responsabilități includ depunerea și menținerea unui IND.

Vă rugăm să consultați lista noastră de verificare a responsabilităților sponsor-investigator IND pentru mai multe informații.

Menținerea IND

Pentru a menține un IND, sponsorul-investigator are responsabilități de raportare:

  • Fiecare tip de raport este sensibil la timp și are o structură specifică.
  • Amendamente la protocol și rapoarte de siguranță sunt prezentate atunci când este necesar pentru a raporta circumstanțe actualizate sau neprevăzute.
  • Raportul anual este trimis în fiecare an, chiar și atunci când nu există studii în curs în cadrul IND.
  • Trimiteți toate trimiterile la adresa prevăzută în IND Scrisoare de confirmare primită de la FDA ca răspuns la depunerea inițială.

Amendamente la protocolul IND

Odată ce o cerere IND este în vigoare, sponsorul cererii poate modifica aplicarea după cum este necesar pentru a se asigura că investigațiile clinice sunt efectuate conform protocoalelor incluse în aplicația IND n. Un sponsor al unei cereri IND este de așteptat să trimită o modificare a protocolului la IND atunci când:

  • Există un nou studiu care utilizează același medicament / biologic care nu este acoperit de protocolul actual.
  • Există modificări în protocolul existent care afectează în mod semnificativ siguranța subiecților, sfera anchetei sau calitatea științifică a studiului.
  • Există un nou investigator.

Rapoarte de siguranță

Regulamentele IND impun ca, pentru evenimente adverse grave (SAE):

  • Anchetatori: cu excepția obiectivelor finale ale studiului, investigatorul trebuie să raporteze imediat sponsorului toate SAE, indiferent dacă anchetatorul consideră că acestea sunt legate de droguri sau anticipate. Anchetatorul trebuie să includă o evaluare a cauzalității.
  • Sponsori: în termen de cincisprezece (15) zile de la conștientizare, sponsorul trebuie să notifice FDA și toți anchetatorii participanți prin rapoartele de siguranță IND despre evenimentele care sunt neașteptate, cauzate de medicamentul studiat și să respecte definiția FDA de „grav”.

Pentru evenimente adverse neserioase, FDA cere ca investigatorul să raporteze sponsorului în conformitate cu cerințele sponsorului și protocolului, în general pe formularele de raportare a cazului.

IRB cere ca anchetatorul să raporteze cu promptitudine participanților sau altor persoane toate problemele neprevăzute (UP) care implică riscuri către IRB (UA IRB definește „prompt” ca 10 zile calendaristice după descoperirea UP). UP-urile sunt neașteptate, cauzate de intervenția studiului și sugerează că există un risc pentru subiecți sau pentru alții.

Rapoarte anuale

Se așteaptă ca sponsorii aplicației IND să prezinte rapoarte scurte despre progresele înregistrate a investigațiilor efectuate în temeiul cererii respective IND în termen de șaizeci (60) de zile de la data aniversării intrării în vigoare a cererii IND. Astfel de rapoarte sunt trimise anual.

Definiții

Următoarele definiții apar în regulamentele 21 CFR 312.3 privind cererea de investigare a medicamentelor noi:

  • Investigații clinice: Orice experiment în care un medicament este administrat sau distribuit către sau utilizat implicând unul sau mai mulți subiecți umani. În sensul acestei părți, un experiment este orice utilizare a unui medicament, cu excepția utilizării unui medicament comercializat în cursul practicii medicale.
  • FDA: Food and Drug Administration .
  • IND: Cerere de investigare a unui medicament nou.
  • Medicament nou de investigație: un medicament nou sau un medicament biologic care este utilizat în o investigație clinică. Termenul include, de asemenea, un produs biologic care este utilizat in vitro în scopuri de diagnostic.
  • Investigator: o persoană care efectuează efectiv o investigație clinică (adică sub a cărei direcție imediată se află medicamentul administrat sau dispensat unui subiect). În cazul în care o anchetă este condusă de o echipă de indivizi, anchetatorul este liderul responsabil al echipei. „Sub investigator” include orice alt membru individual al acelei echipe.
  • Sponsor: O persoană care își asumă responsabilitatea și inițiază o investigație clinică. Sponsorul poate fi o companie individuală sau farmaceutică, o agenție guvernamentală, o instituție academică, o organizație privată sau o altă organizație. Sponsorul nu efectuează efectiv investigația decât dacă sponsorul este un sponsor-investigator. O altă persoană decât o persoană care folosește unul sau mai mulți dintre angajații săi pentru a efectua o anchetă pe care a inițiat-o este un sponsor, nu un sponsor-investigator, iar angajații sunt anchetatori.
  • Sponsor-investigator: o persoană care inițiază și conduce o investigație și sub a cărei direcție imediată este administrat sau eliberat medicamentul de investigație. Termenul nu include nicio altă persoană decât o persoană. Cerințele aplicabile unui sponsor-investigator în conformitate cu această parte includ atât cele aplicabile unui investigator, cât și unui sponsor.
  • Subiect: Un om care participă la o investigație, fie ca destinatar a medicamentului investigativ nou sau ca control. Un subiect poate fi un om sănătos sau un pacient cu o boală.

Linkuri utile, formulare și șabloane

  • FDA COVID-19 IND Guidance
  • FDA IND
  • Cereri de cercetare pentru medicamente noi pregătite și transmise de către anchetatorii sponsori: îndrumări pentru industrie. Administrarea produselor alimentare și a medicamentelor
  • Aplicații de investigare a medicamentelor noi (IND) – Determinarea dacă pot fi efectuate studii de cercetare umană fără IND
  • Cerințe de raportare a siguranței pentru IND (aplicații de investigare a medicamentelor noi) și BA / BE (biodisponibilitate / bioechivalență) Studii
  • Raportarea cererii IND: rapoarte anuale
  • Formulare și instrucțiuni FDA IND
  • Programul de consultare FDA pre-IND
  • Trimiterea cererii inițiale IND
  • Prezentare generală a amendamentelor IND

Șabloane:

  • Șablon scrisoare de însoțire IND
  • Cerere pentru șablon de întâlnire pre-IND
  • Șablon de protocol de încercare clinică
  • Șablon de scrisoare de intenție pentru amendament IND
  • Șablon de modificare pentru protocol IND
  • IND Șablon de scrisoare de însoțire a raportului de siguranță
  • Șablon de scrisoare de însoțire a raportului anual
  • Șablon de raport anual IND
  • Șablon de scrisoare de însoțire raport final IND
  • Șablon de raport final

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *