EFECTE ADVERSE

Experiența studiilor clinice

PROSCAR este, în general, bine tolerat; reacțiile adverse au fost de obicei ușoare și tranzitorii.

Studiu controlat cu placebo pe 4 ani (PLESS)

În PLESS, 1524 pacienți tratați cu PROSCAR și 1516 pacienți tratați cu placebo au fost evaluați pentru siguranță pe o perioadă de 4 ani. Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost funcția tosexuală legată. 3,7% (57 de pacienți) tratați cu PROSCAR și 2,1% (32 de pacienți) au fost tratați cu terapie placebodîntreruptă ca urmare a reacțiilor adverse legate de funcția sexuală, care sunt reacțiile adverse raportate cel mai frecvent.

Tabelul 1 prezintă numai reacțiile adverse clinice considerate posibil, probabil sau definitiv drugrelate de investigator, pentru care incidența PROSCAR a fost ≥1% și mai mare decât placebo peste cei 4 ani de studiu. În anii 2-4 din studiu, nu a existat nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament în ceea ce privește incidența impotenței, scăderii libidoului și a tulburărilor de ejaculare.

Tabelul 1: Experiențe adverse legate de droguri

Studiile de fază III și extensiile deschise de 5 ani

Profilul experienței adverse în studiile de 1 an, controlate cu placebo, de fază III, extensiile deschise de 5 ani și PLESS au fost similare.

Studiul Terapiei medicale a simptomelor prostatice (MTOPS)

Ratele de incidență ale experiențelor adverse legate de medicamente raportate de ≥ 2% dintre pacienții din orice grup de tratament din studiul MTOPS sunt enumerate în Tabelul 2.

Efectele adverse individuale care au apărut mai frecvent în grupul combinat comparativ cu medicamentul în monoterapie au fost: astenie, hipotensiune posturală, edem periferic, amețeli, scăderea libidoului, rinită, ejaculare anormală, impotență și funcție sexuală anormală (vezi Masa 2). Dintre acestea, incidența ejaculării anormale la pacienții care au primit terapie combinată a fost comparabilă cu suma incidenței acestei experiențe adverse raportate pentru cele două monoterapii.

Terapia combinată cu finasteridă și doxazosin a fost asociată cu o nouă experiență clinică adversă.

Patru pacienți din MTOPS au raportat experiența adversă a cancerului de sân. Trei dintre acești pacienți au fost tratați numai cu onfinasteridă și unul a urmat tratament combinat.

Studiul MTOPS nu a fost conceput special pentru a face comparații statistice între grupuri pentru experiențele adverse raportate. În plus, comparațiile directe ale datelor de siguranță între studiul MTOPS și studiile anterioare ale agenților unici pot să nu fie adecvate pe baza diferențelor de populație a pacienților, a dozei sau a regimului de dozare și a altor elemente de procedură și de proiectare a studiului.

Tabelul 2 : Incidență ≥2% în unul sau mai multe grupuri de tratament Experiențe clinice adverse legate de medicamente în MTOPS

Date pe termen lung

Cancer de prostată de grad înalt

Studiul PCPT a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pe 7 ani, care a înrolat 18.882 de bărbați cu vârsta ≥55 de ani cu un examen rectal digital normal și un PSA ≤3,0 ng / ml. Bărbații primesc fie PROSCAR (5 mg finasteridă), fie placebo zilnic. Pacienții au fost evaluați anual cu PSA și examene rectale digitale. Biopsiile au fost efectuate pentru PSA crescut, un examen rectal digital anormal sau sfârșitul studiului. Incidența scorului Gleason 8-10 cancer de prostată a fost mai mare la bărbații tratați cu finasteridă (1,8%) decât la cei tratați cu placebo (1,1%). Într-un studiu clinic controlat cu placebo de 4 ani cu un alt inhibitor al 5α-reductazei (dutasteridă, AVODART), s-au observat rezultate similare pentru scorul Gleason 8-10 cancer de prostată (1% dutasteridă vs 0,5% placebo).

Nu beneficiul clinic a fost demonstrat la pacienții cu cancer de prostată tratați cu PROSCAR.

Cancer de sân

Pe parcursul studiului MTOPS controlat cu placebo și comparator care a înscris 3047 de bărbați în perioada de 4 până la 6 ani , au existat 4 cazuri de cancer la sân la bărbații tratați cu finasteridă, dar nu au existat cazuri la bărbații care nu au fost tratați cu finasteridă. În timpul studiului PLESS de 4 ani, controlat cu placebo, care a înrolat 3040 de bărbați, au existat 2 cazuri de cancer de sân la bărbații tratați cu placebo, dar nu au existat cazuri la bărbații tratați cu finasteridă. În timpul studiului de 7 ani controlat cu placebo controlat cu placebo (PCPT) care a înrolat 18.882 de bărbați, a existat 1 caz de cancer de sân la bărbații tratați cu finasteridă și 1 caz de cancer de sân la bărbații tratați cu placebo. Relația dintre utilizarea pe termen lung a finasteridei și neoplazia mamară masculină este în prezent necunoscută.

Funcția sexuală

Nu există dovezi ale creșterii experiențelor adverse sexuale cu durata crescută a tratamentului cu PROSCAR. Noile rapoarte privind experiențele adverse sexuale legate de droguri au scăzut odată cu durata terapiei.

Experiență postmarketing

Următoarele evenimente adverse suplimentare au fost raportate în experiența postmarketing cu PROSCAR.Deoarece aceste evenimente sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente:

  • reacții de hipersensibilitate, cum ar fi pruritul, urticaria, și angioedem (inclusiv umflarea buzelor, limbii, gâtului și feței)
  • durere testiculară
  • disfuncție sexuală care a continuat după întreruperea tratamentului, inclusiv disfuncție erectilă, scăderea libidoului și tulburări de ejaculare ( de exemplu volum redus de ejaculare). Aceste evenimente au fost raportate rar la bărbații care au luat PROSCAR pentru tratamentul BPH. Majoritatea bărbaților erau mai în vârstă și luau medicamente concomitente și / sau aveau afecțiuni comorbide. Rolul independent al PROSCAR în aceste evenimente este necunoscut.
  • infertilitatea masculină și / sau calitatea seminală slabă au fost raportate rar la bărbații care au luat PROSCAR pentru tratamentul BPH. Normalizarea sau îmbunătățirea calității seminale slabe a fost raportată după întreruperea finasteridei. Rolul independent al PROSCAR în aceste evenimente este necunoscut.
  • depresie
  • cancer de sân masculin

Următorul eveniment advers suplimentar legat de disfuncția sexuală care a continuat după întreruperea tratamentului a fost raportată în experiența post-comercializare cu finasteridă la doze mai mici utilizate pentru tratamentul cheliei cu model. Deoarece evenimentul este raportat în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestuia sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la droguri:

  • tulburări ale orgasmului

Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Proscar (Finasteride)

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *