Visão geral

As informações a seguir são fornecidas para orientar os investigadores-patrocinadores (SI) através do processo Investigational New Drug (IND). As informações abaixo são fornecidas apenas como orientação. Perguntas e dúvidas específicas sobre os aplicativos do IND devem ser encaminhadas ao FDA.

Um novo medicamento investigacional (IND) é um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado para uso geral pela Food and Drug Administration (FDA). É usado em um ensaio clínico para investigar sua segurança e eficácia. O termo também inclui produtos biológicos que são usados in vitro para fins de diagnóstico. Um pedido de IND é um pedido de autorização do FDA para administrar um medicamento experimental ou produto biológico a humanos.

Reveja nosso fluxograma sobre o processo de IND para obter mais informações. Os regulamentos federais para INDs são encontrados em 21 CFR 312.

Todas as investigações clínicas de drogas ou produtos biológicos, sejam ou não aprovados para comercialização pelo FDA, requerem revisão e aprovação do IRB.

Perguntas frequentes para estudos do IND

O que é um artigo de teste?

O termo inclui medicamentos (incluindo botânicos, produtos biológicos e terapia genética, e produtos derivados geneticamente que atendem à definição de “medicamento ”) E dispositivos médicos para uso humano. O FDA tem autoridade estatutária para regular o desenvolvimento e a comercialização desses produtos.

O que é um medicamento experimental?

Um medicamento experimental é definido como:

  • Um artigo que não é aprovado (para comercialização) nos EUA como um medicamento.
  • Um medicamento aprovado que não é usado de acordo com o rótulo aprovado (ou uma nova combinação de medicamentos aprovados).

Os estudos que usam medicamentos investigacionais exigem um pedido de IND?

Sim, um pedido de IND é um pedido ao FDA para autorização para administrar um medicamento experimental (ou biológico) para humanos ou um medicamento comercializado em uma nova indicação e / ou população de pacientes. No entanto, existem isenções IND. Consulte a seção sobre Isenções do IND para obter mais informações.

O que é rotulagem de medicamentos?

A rotulagem de medicamentos se refere a todo o material impresso que acompanha um medicamento, incluindo o rótulo, a embalagem e a bula.

O que é o uso no rótulo?

“Uso no rótulo” significa que o medicamento está sendo usado na mesma indicação, dose, via de administração, populações de pacientes e formulação do medicamento. Não há desvio do rótulo aprovado pela FDA. Estudos envolvendo o uso no rótulo medicamento não requer um IND, desde que os dados não sejam usados em um aplicativo de marketing.

O que é uso off-label?

“Uso off-label” faz diferença em uso, incluindo indicação, dose, via de administração, populações de pacientes e formulação de medicamentos de acordo com o que é aprovado no rótulo da FDA.

Quando um IND não é necessário para estudos envolvendo medicamentos comercializados?

Um IND não é necessário para estudos envolvendo medicamentos comercializados, como:

  • Alguns estudos usando medicamentos comercialmente comercializados
  • Alguns estudos usando produtos biológicos para diagnóstico in vitro (por exemplo, grupo de sangue ng soro, glóbulos vermelhos reagentes, globulina anti-humana)
  • Estudos usando drogas in vitro ou em animais de pesquisa de laboratório

Quais critérios devem ser atendidos se um estudo pode ser isento de exigir um IND?

Um estudo pode ser considerado isento de IND se todos os critérios a seguir forem atendidos:

  • Se o estudo não for projetado para apoiar a aprovação de uma nova indicação ou uma mudança no rótulo;
  • Se o estudo não se destina a apoiar uma mudança significativa na publicidade do produto;
  • Se o estudo não envolve uma rota de administração, nível de dosagem ou população de pacientes que aumenta significativamente os riscos (ou diminui a aceitabilidade do risco) associados ao uso do medicamento;
  • O estudo é realizado em conformidade com os regulamentos do IRB e do consentimento informado; e
  • O estudo é conduzido em conformidade com os regulamentos relativos à promoção de medicamentos experimentais.

Isenções do IND

Antes de enviar um pedido de IND, os investigadores devem consulte a Orientação para Investigadores Clínicos, Patrocinadores e IRBs: Aplicações Investigacionais de Novos Medicamentos (INDs) – Determinando Se Estudos de Pesquisa em Seres Humanos Podem Ser Conduzidos Sem um IND para determinar se suas investigações clínicas podem ser conduzidas sem submeter um pedido de IND.

Existem 5 tipos de isenções de IND:

  • Medicamento / produto biológico dos EUA
  • Diagnóstico biológico in vitro
  • Pesquisa in vitro / em laboratório animal
  • Placebo
  • Biodisponibilidade in vivo ou bioequivalência

Para determinar se seu estudo se qualifica para uma isenção do IND, preencha o Apêndice para Medicamentos e submeter ao IRB para revisão. Consulte nossa página de primeiros passos para obter mais informações sobre o envio de um aplicativo IRB para análise.

Por favor, revise nosso Quadro de isenções do IND para obter mais informações.

Consulta pré-IND

Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) Pré- O Programa de Consulta do IND promove comunicações antecipadas entre patrocinadores e novas divisões de revisão de medicamentos para fornecer orientação sobre os dados necessários para garantir o envio do IND. As divisões de revisão são organizadas geralmente ao longo da classe terapêutica e podem ser contatadas usando as informações de contato CDER designadas. Consulte o FDA “s orientações sobre reuniões Pré-IND para obter mais informações.

Solicitações de IND iniciadas por investigador

Esta tabela fornece links para informações para investigadores sobre como enviar solicitações de IND ao FDA. Consulte Links úteis, formulários e modelos abaixo para obter os documentos necessários para enviar um pedido de IND ao FDA.

Recibo de pedido de IND pelo FDA

Após o recebimento do pedido de IND, o FDA atribui um número IND e encaminha o aplicativo para a divisão de revisão apropriada. A divisão de revisão irá:

  • Enviar uma carta ou e-mail para o SI fornecendo notificação do número IND atribuído;
  • Data de recebimento do pedido original;
  • O endereço para enviar submissões futuras do IND; e
  • O nome e número de telefone da pessoa da FDA a quem as perguntas sobre o aplicativo devem ser direcionadas.

Após a revisão, a FDA pode:

  • Conceder o IND
  • Conceder uma isenção do IND
    • O FDA pode isentar uma investigação clínica de um medicamento que seja legalmente comercializado nos EUA a partir dos requisitos para um IND se atender a certos critérios. O IRB também pode fazer essa determinação de isenção.
  • Colocar o aplicativo IND em uma Retenção Clínica Completa ou Parcial
    • As retenções podem exigir modificações e reenvio do protocolo ao FDA. Se aprovadas, as modificações devem ser submetidas ao IRB.
    • Quando um estudo proposto foi colocado em espera, o medicamento experimental não pode ser administrado a sujeitos de pesquisa.

O FDA é obrigado a responder a um patrocinador do IND dentro de trinta (30) dias corridos a partir do recebimento de uma inscrição completa do IND. Um IND entra em vigor trinta (30) dias após o FDA receber a aplicação. O SI pode começar o estudo trinta (30) dias após o FDA receber o pedido de IND.

No caso de o IRB determinar que um IND é necessário, mas o FDA discordar, o investigador deve anexar a documentação do Determinação da FDA de que um IND não é necessário para o aplicativo IRB. Esta documentação pode ser um e-mail ou carta do FDA e deve ser claramente identificada como tal. Consulte as informações da FDA para patrocinadores-investigadores.

Lista de verificação de responsabilidades do patrocinador-investigador do IND

Um indivíduo pode funcionar como investigador, patrocinador ou patrocinador-investigador de uma investigação clínica. Um investigador-patrocinador assume as responsabilidades e deve cumprir os regulamentos da FDA aplicáveis a um patrocinador e a um investigador. Essas responsabilidades incluem o envio e manutenção de um IND.

Por favor, revise nossa Lista de verificação de responsabilidades do investigador-patrocinador do IND para obter mais informações.

Manutenção do IND

Para manter um IND, o Investigador-Patrocinador tem responsabilidades de relatório:

  • Cada tipo de relatório é sensível ao tempo e tem uma estrutura específica.
  • Emendas de protocolo e relatórios de segurança são enviados quando necessário para relatar circunstâncias atualizadas ou imprevistas.
  • O Relatório Anual é submetido todos os anos, mesmo quando não há estudos em andamento no IND.
  • Envie todas as inscrições para o endereço fornecido no IND Carta de Agradecimento recebida do FDA em resposta à submissão inicial.

Emendas do Protocolo do IND

Uma vez que a aplicação do IND esteja em vigor, o patrocinador da aplicação pode alterar o aplicação conforme necessário para garantir que as investigações clínicas sejam conduzidas de acordo com os protocolos incluídos no aplicativo IND n. Espera-se que um patrocinador de um pedido de IND envie uma emenda de protocolo ao IND quando:

  • Há um novo estudo usando o mesmo medicamento / biológico que não é coberto pelo protocolo atual.
  • Existem alterações no protocolo existente que afetam significativamente a segurança dos participantes, o escopo da investigação ou a qualidade científica do estudo.
  • Há um novo investigador.

Relatórios de segurança

Os regulamentos do IND exigem que, para eventos adversos graves (SAE):

  • Investigadores: Exceto para os desfechos do estudo, o investigador deve relatar imediatamente ao patrocinador todos os SAEs, independentemente de o investigador acreditar que eles são relacionados com o medicamento ou antecipados. O investigador deve incluir uma avaliação de causalidade.
  • Patrocinadores: Dentro de quinze (15) dias após tomar conhecimento, o patrocinador deve notificar o FDA e todos os investigadores participantes por meio de Relatórios de Segurança do IND sobre eventos inesperados, causados pelo medicamento em estudo, e atender à definição do FDA de “sério”.

Para eventos adversos não graves, o FDA exige que o investigador informe o patrocinador de acordo com os requisitos do patrocinador e do protocolo, geralmente em formulários de relatório de caso.

O IRB exige que o investigador relate todos os problemas imprevistos (UP) envolvendo risco aos participantes ou outros ao IRB imediatamente (UA IRB define “prompt” como 10 dias corridos uma vez que o UP seja descoberto). Os UPs são inesperados, causados pela intervenção do estudo e sugerem que há um risco para os participantes ou outros.

Relatórios anuais

Os patrocinadores do aplicativo IND devem apresentar relatórios resumidos do progresso das investigações conduzidas sob sua respectiva aplicação do IND no prazo de sessenta (60) dias a partir da data de aniversário em que a aplicação do IND entrou em vigor. Esses relatórios são submetidos anualmente.

Definições

As seguintes definições aparecem nos regulamentos de aplicação de novo medicamento investigacional 21 CFR 312.3:

  • Investigação clínica: Qualquer experimento em que um medicamento é administrado ou dispensado a, ou usado envolvendo, um ou mais sujeitos humanos. Para os fins desta parte, um experimento é qualquer uso de um medicamento, exceto para o uso de um medicamento comercializado no curso da prática médica.
  • FDA: Food and Drug Administration .
  • IND: Aplicação de novo medicamento em investigação.
  • Novo medicamento em investigação: um novo medicamento ou medicamento biológico que é usado em uma investigação clínica. O termo também inclui um produto biológico que é usado in vitro para fins diagnósticos.
  • Investigador: um indivíduo que realmente conduz uma investigação clínica (ou seja, sob cuja direção imediata o medicamento está administrado ou dispensado a um sujeito). No caso de uma investigação ser conduzida por uma equipe de indivíduos, o investigador é o líder responsável pela equipe. “Subinvestigador” inclui qualquer outro membro individual dessa equipe.
  • Patrocinador: uma pessoa que assume a responsabilidade e inicia uma investigação clínica. O patrocinador pode ser um indivíduo ou empresa farmacêutica, agência governamental, instituição acadêmica, organização privada ou outra organização. O patrocinador não conduz a investigação, a menos que seja um patrocinador-investigador. Uma pessoa que não seja um indivíduo que usa um ou mais de seus próprios funcionários para conduzir uma investigação iniciada por ela é um patrocinador, não um investigador-patrocinador, e os funcionários são investigadores.
  • Patrocinador-investigador: um indivíduo que inicia e conduz uma investigação e sob cuja direção imediata o medicamento experimental é administrado ou distribuído. O termo não inclui outra pessoa além de um indivíduo. Os requisitos aplicáveis a um investigador-patrocinador nesta parte incluem aqueles aplicáveis a um investigador e a um patrocinador.
  • Sujeito: Um humano que participa de uma investigação, seja como destinatário do novo medicamento experimental ou como um controle. Um sujeito pode ser um ser humano saudável ou um paciente com uma doença.

Links, formulários e modelos úteis

  • Orientação FDA COVID-19 IND
  • FDA IND
  • Solicitações de investigação de novos medicamentos preparadas e enviadas por investigadores patrocinadores: Orientação para a indústria. Food and Drug Administration
  • Aplicações Investigacionais de Novos Medicamentos (INDs) – Determinar se os Estudos de Pesquisa em Seres Humanos podem ser conduzidos sem um IND
  • Requisitos de Relatórios de Segurança para INDs (Aplicações Investigacionais de Novos Medicamentos) e BA / BE (Bioavailability / Bioequivalence) Studies
  • Relatório de aplicação do IND: Relatórios anuais
  • Formulários e instruções do FDA IND
  • Programa de consulta pré-IND do FDA
  • Enviando inscrição inicial do IND
  • Visão geral da emenda do IND

Modelos:

  • Modelo de carta de apresentação do IND
  • Solicitação de modelo de reunião pré-IND
  • Modelo de protocolo de ensaio clínico
  • Modelo de carta de apresentação de alteração do IND
  • Modelo de alteração de protocolo do IND
  • IND Modelo de carta de apresentação do relatório de segurança
  • Modelo de carta de apresentação do relatório anual do IND
  • Modelo de relatório anual do IND
  • Modelo de carta de apresentação do relatório final do IND
  • IND Modelo de relatório final

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado. Campos obrigatórios marcados com *