EFEITOS COLATERAIS

Experiência em ensaios clínicos

O PROSCAR é geralmente bem tolerado; as reações adversas geralmente têm sido leves e transitórias.

Estudo controlado por placebo de 4 anos (PLESS)

Em PLESS, 1.524 pacientes tratados com PROSCAR e 1.516 pacientes tratados com placebo foram avaliados quanto à segurança durante um período de 4 anos. As reações adversas notificadas com mais frequência foram relacionadas com a função sexual. 3,7% (57 pacientes) tratados com PROSCAR e 2,1% (32 pacientes) tratados com placebod descontinuaram a terapia como resultado de reações adversas relacionadas à função sexual, que são as reações adversas relatadas com mais frequência.

A Tabela 1 apresenta o apenas reações adversas clínicas consideradas possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas com o investigador, para as quais a incidência de PROSCAR foi ≥1% e maior do que o placebo ao longo dos 4 anos do estudo. Nos anos 2-4 do estudo, não houve diferença significativa entre os grupos de tratamento nas incidências de impotência, diminuição da libido e distúrbio de ejaculação.

Tabela 1: Experiências adversas relacionadas ao medicamento

Estudos de Fase III e extensões abertas de 5 anos

O perfil de experiência adversa nos estudos de Fase III de 1 ano, controlados por placebo, as extensões abertas de 5 anos e PLESS foram semelhantes.

Estudo de Terapia Médica de Sintomas Prostáticos (MTOPS)

As taxas de incidência de experiências adversas relacionadas a medicamentos relatadas por ≥2% dos pacientes em qualquer grupo de tratamento no Estudo MTOPS estão listadas na Tabela 2.

Os efeitos adversos individuais que ocorreram com mais frequência no grupo de combinação em comparação com qualquer um dos medicamentos isoladamente foram: astenia, hipotensão postural, edema periférico, tontura, diminuição da libido, rinite, ejaculação anormal, impotência e função sexual anormal (ver Mesa 2). Destes, a incidência de ejaculação anormal em pacientes recebendo terapia combinada foi comparável à soma das incidências desta experiência adversa relatada para as duas monoterapias.

A terapia combinada com finasterida e doxazosina foi associada a nenhuma nova experiência adversa clínica.

Quatro pacientes em MTOPS relataram a experiência adversa de câncer de mama. Três desses pacientes estavam recebendo apenas fininasterida e um estava em terapia combinada.

O estudo MTOPS não foi projetado especificamente para fazer comparações estatísticas entre grupos para experiências adversas relatadas. Além disso, as comparações diretas de dados de segurança entre o estudo MTOPS e estudos anteriores de agentes únicos podem não ser apropriadas com base nas diferenças na população de pacientes, dosagem ou regime de dosagem e outros elementos de procedimento e desenho do estudo.

Tabela 2 : Incidência ≥2% em um ou mais grupos de tratamento Experiências adversas clínicas relacionadas a medicamentos em MTOPS

Dados de longo prazo

Câncer de próstata de alto grau

O estudo PCPT foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 7 anos que envolveu 18.882 homens ≥55 anos de idade com exame retal digital normal e PSA ≤3,0 ng / mL. Os homens recebem PROSCAR (finasterida 5 mg) ou placebo diariamente. Os pacientes foram avaliados anualmente com PSA e exames de toque digital. As biópsias foram realizadas para PSA elevado, um exame retal digital anormal ou no final do estudo. A incidência de câncer de próstata com escore de Gleason 8-10 foi maior em homens tratados com finasterida (1,8%) do que naqueles tratados com placebo (1,1%). Em um ensaio clínico controlado por placebo de 4 anos com outro inibidor da 5α-redutase (dutasterida, AVODART), resultados semelhantes para câncer de próstata com pontuação de Gleason 8-10 foram observados (1% dutasterida vs 0,5% placebo).

Não benefício clínico foi demonstrado em pacientes com câncer de próstata tratados com PROSCAR.

Câncer de mama

Durante o estudo MTOPS controlado com placebo e comparador de 4 a 6 anos que envolveu 3047 homens , houve 4 casos de câncer de mama em homens tratados com finasterida, mas nenhum caso em homens não tratados com finasterida. Durante o estudo PLESS de 4 anos, controlado por placebo, que envolveu 3.040 homens, houve 2 casos de câncer de mama em homens tratados com placebo, mas nenhum caso em homens tratados com finasterida. Durante o Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) de 7 anos, controlado por placebo, que envolveu 18.882 homens, houve 1 caso de câncer de mama em homens tratados com finasterida e 1 caso de câncer de mama em homens tratados com placebo. A relação entre o uso a longo prazo de finasterida e neoplasia de mama masculina é atualmente desconhecida.

Função sexual

Não há evidência de aumento de experiências sexuais adversas com aumento da duração do tratamento com PROSCAR. Novos relatos de experiências adversas sexuais relacionadas ao medicamento diminuíram com a duração da terapia.

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados na experiência pós-comercialização com PROSCAR.Como esses eventos são relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento:

  • reações de hipersensibilidade, como prurido, urticária, e angioedema (incluindo inchaço dos lábios, língua, garganta e rosto)
  • dor testicular
  • disfunção sexual que continuou após a interrupção do tratamento, incluindo disfunção erétil, diminuição da libido e distúrbios da ejaculação ( por exemplo, volume de ejaculação reduzido). Esses eventos foram raramente relatados em homens que tomavam PROSCAR para o tratamento da HPB. A maioria dos homens era mais velha e estava tomando medicamentos concomitantes e / ou tinha doenças comórbidas. O papel independente de PROSCAR nesses eventos é desconhecido.
  • infertilidade masculina e / ou baixa qualidade seminal foram relatadas raramente em homens que tomam PROSCAR para o tratamento de HBP. A normalização ou melhora da qualidade seminal ruim foi relatada após a descontinuação da finasterida. O papel independente do PROSCAR nesses eventos é desconhecido.
  • depressão
  • câncer de mama masculino

O seguinte evento adverso adicional relacionado à disfunção sexual que continuou após a interrupção do tratamento na experiência pós-comercialização com finasterida em doses mais baixas usadas para tratar a calvície de padrão masculino. Como o evento é relatado voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas:

  • distúrbios do orgasmo

Leia todas as informações de prescrição do FDA para Proscar (finasterida)

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