EFEKTY UBOCZNE

Doświadczenie z badań klinicznych

PROSCAR jest ogólnie dobrze tolerowany; działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające.

4-letnie badanie kontrolowane placebo (PLESS)

W badaniu PLESS oceniano bezpieczeństwo 1524 pacjentów leczonych PROSCAR i 1516 pacjentów otrzymujących placebo. przez okres 4 lat. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane były związane z czynnością seksualną. 3,7% (57 pacjentów) leczonych preparatem PROSCAR i 2,1% (32 pacjentów) leczonych placebo przerwano z powodu działań niepożądanych związanych z funkcjami seksualnymi, które są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi.

W tabeli 1 przedstawiono tylko kliniczne działania niepożądane uznane przez badacza za możliwie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z lekiem, w przypadku których częstość po zastosowaniu preparatu PROSCAR wynosiła ≥1% i była większa niż w przypadku placebo w ciągu 4 lat badania. W latach 2-4 badania nie było istotnej różnicy między grupami leczonymi pod względem częstości występowania impotencji, obniżonego libido i zaburzeń wytrysku.

Tabela 1: Niekorzystne doświadczenia związane z lekami

Badania fazy III i 5-letnie otwarte przedłużenia

Profil działań niepożądanych w jednorocznych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, 5-letnich otwartych rozszerzeniach i PLESS był podobny.

Badanie dotyczące leczenia objawów gruczołu krokowego (MTOPS)

Wskaźniki częstości występowania działań niepożądanych związanych z lekiem zgłaszanych przez ≥2% pacjentów w dowolnej grupie leczenia w badaniu MTOPS przedstawiono w tabeli 2.

Poszczególnymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej w grupie skojarzonej w porównaniu z którymkolwiek z leków z osobna, były: osłabienie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki obwodowe, zawroty głowy, zmniejszenie libido, nieżyt nosa, nieprawidłowy wytrysk, impotencja i zaburzenia funkcji seksualnych Tabela 2). Spośród nich występowanie nieprawidłowego wytrysku u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną było porównywalne z sumą częstości występowania tego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego dla dwóch monoterapii.

Leczenie skojarzone finasterydem i doksazosyną nie było związane z brakiem nowych klinicznych objawów niepożądanych.

Czterech pacjentów z MTOPS zgłosiło niekorzystne doświadczenie raka piersi. Trzech z tych pacjentów przyjmowało tylko finasteryd, a jeden stosował terapię skojarzoną.

Badanie MTOPS nie zostało specjalnie zaprojektowane do dokonywania porównań statystycznych między grupami w zakresie zgłaszanych niekorzystnych doświadczeń. Ponadto bezpośrednie porównania danych dotyczących bezpieczeństwa między badaniem MTOPS a wcześniejszymi badaniami pojedynczych leków mogą nie być odpowiednie ze względu na różnice w populacji pacjentów, dawkowaniu lub schemacie dawkowania oraz inne elementy procedury i projektu badania.

Tabela 2 : Częstość występowania ≥2% w jednej lub więcej grupach terapeutycznych Niekorzystne kliniczne działania niepożądane związane z lekami w MTOPS

Dane długoterminowe

Rak prostaty o wysokim stopniu złośliwości

Badanie PCPT było 7-letnim randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym wzięło udział 18 882 mężczyzn w wieku ≥55 lat z prawidłowym badaniem przez odbytnicę palca i PSA ≤3,0 ng / ml. Mężczyźni otrzymywali codziennie albo PROSCAR (finasteryd 5 mg), albo placebo. Pacjentów poddawano corocznej ocenie za pomocą PSA i badania odbytnicy palca. Biopsje wykonano w przypadku podwyższonego PSA, nieprawidłowego wyniku badania palca odbytnicy lub zakończenia badania. Częstość występowania raka gruczołu krokowego w skali Gleasona w skali 8–10 była wyższa u mężczyzn leczonych finasterydem (1,8%) niż u otrzymujących placebo (1,1%). W 4-letnim badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z innym inhibitorem 5α-reduktazy (dutasteryd, AVODART), zaobserwowano podobne wyniki dla raka prostaty w skali Gleasona 8-10 (1% dutasteryd vs 0,5% placebo).

Nie korzyści kliniczne wykazano u pacjentów z rakiem prostaty leczonych preparatem PROSCAR.

Rak piersi

W trakcie trwającego od 4 do 6 lat badania MTOPS z grupą kontrolną otrzymującą placebo i lek porównawczy, w którym wzięło udział 3047 mężczyzn , wystąpiły 4 przypadki raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem, ale nie było przypadków u mężczyzn nieleczonych finasterydem. W trakcie 4-letniego badania PLESS z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym wzięło udział 3040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka piersi u mężczyzn otrzymujących placebo, ale żadnych przypadków u mężczyzn leczonych finasterydem. W trakcie 7-letniego badania prostaty (PCPT) kontrolowanego placebo, w którym wzięło udział 18 882 mężczyzn, wystąpił 1 przypadek raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem i 1 przypadek raka piersi u mężczyzn leczonych placebo. Związek między długotrwałym stosowaniem finasterydu a nowotworami piersi u mężczyzn jest obecnie nieznany.

Funkcje seksualne

Nie ma dowodów na zwiększone niekorzystne doświadczenia seksualne przy dłuższym czasie leczenia produktem PROSCAR. Nowe doniesienia o niekorzystnych skutkach seksualnych związanych z lekiem zmniejszały się wraz z czasem trwania terapii.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu PROSCAR do obrotu.Ponieważ zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek:

  • reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, i obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)
  • ból jąder
  • zaburzenia seksualne, które utrzymywały się po przerwaniu leczenia, w tym zaburzenia erekcji, zmniejszone libido i zaburzenia wytrysku ( np. zmniejszona objętość ejakulatu). Zdarzenia te były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących preparat PROSCAR w leczeniu BPH. Większość mężczyzn była starsza i przyjmowała jednocześnie leki i / lub cierpiała na choroby współistniejące. Niezależna rola PROSCAR w tych zdarzeniach jest nieznana.
  • niepłodność męską i / lub słabą jakość nasienia rzadko zgłaszano u mężczyzn przyjmujących preparat PROSCAR w leczeniu BPH. Po odstawieniu finasterydu odnotowano normalizację lub poprawę słabej jakości nasienia. Niezależna rola preparatu PROSCAR w tych zdarzeniach jest nieznana.
  • depresja
  • rak piersi u mężczyzn

Następujące dodatkowe zdarzenie niepożądane związane z dysfunkcją seksualną, które Po wprowadzeniu do obrotu donoszono o kontynuowaniu leczenia po zaprzestaniu leczenia finasterydem w mniejszych dawkach stosowanych w leczeniu łysienia typu męskiego. Ponieważ zdarzenie jest zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie jego częstotliwości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na zatrucie:

  • zaburzenia orgazmu

Przeczytaj całą informację dotyczącą przepisywania leku Proscar (finasteryd) przez FDA

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *