BIJWERKINGEN

Ervaring in klinische onderzoeken

PROSCAR wordt over het algemeen goed verdragen; bijwerkingen waren meestal licht en van voorbijgaande aard.

4-jaars placebogecontroleerd onderzoek (PLESS)

In PLESS werden 1524 patiënten behandeld met PROSCAR en 1516 patiënten behandeld met placebo beoordeeld op veiligheid over een periode van 4 jaar. De meest frequent gemelde bijwerkingen hielden verband met de seksuele functie. 3,7% (57 patiënten) behandeld met PROSCAR en 2,1% (32 patiënten) behandeld met placebod stopte de therapie als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan seksueel functioneren, wat de meest frequent gemelde bijwerkingen zijn.

Tabel 1 geeft de alleen klinische bijwerkingen die door de onderzoeker mogelijk, waarschijnlijk of zeker als een drugrrelatie worden beschouwd, waarvoor de incidentie op PROSCAR ≥ 1% en hoger was dan bij placebo gedurende de 4 jaar van de studie. In de jaren 2-4 van de studie was er geen significant verschil tussen de behandelingsgroepen in de incidentie van impotentie, verminderd libido en ejaculatiestoornis.

Tabel 1: Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen

Fase III-onderzoeken en 5-jarige open uitbreidingen

Het bijwerkingenprofiel in de 1-jarige, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken, de 5-jarige open uitbreidingen en PLESS waren vergelijkbaar.

Onderzoek naar medische therapie van prostaatsymptomen (MTOPS)

De incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gemeld door ≥2% van de patiënten in een behandelingsgroep in het MTOPS-onderzoek staan vermeld in tabel 2.

De individuele bijwerkingen die vaker voorkwamen in de combinatiegroep vergeleken met een van beide geneesmiddelen alleen waren: asthenie, orthostatische hypotensie, perifeer oedeem, duizeligheid, verminderd libido, rhinitis, abnormale ejaculatie, impotentie en abnormale seksuele functie (zie Tafel 2). Hiervan was de incidentie van abnormale ejaculatie bij patiënten die combinatietherapie kregen vergelijkbaar met de som van de incidenties van deze ongunstige ervaring die werd gerapporteerd voor de twee monotherapieën.

Combinatietherapie met finasteride en doxazosine ging niet gepaard met nieuwe klinische nadelige ervaringen.

Vier patiënten in MTOPS meldden de ongunstige ervaring met borstkanker. Drie van deze patiënten kregen alleen finasteride en één kreeg combinatietherapie.

De MTOPS-studie was niet specifiek bedoeld om statistische vergelijkingen te maken tussen groepen voor gerapporteerde bijwerkingen. Bovendien is het mogelijk dat directe vergelijkingen van veiligheidsgegevens tussen het MTOPS-onderzoek en eerdere onderzoeken met de enkelvoudige agentia niet geschikt zijn op basis van verschillen in patiëntpopulatie, dosering of doseringsschema en andere procedure- en onderzoeksopzetelementen.

Tabel 2 : Incidentie ≥ 2% in een of meer behandelingsgroepen Geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen in MTOPS

Langetermijngegevens

Hooggradige prostaatkanker

De PCPT-studie was een 7 jaar durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waaraan 18.882 mannen ≥55 jaar deelnamen met een normaal digitaal rectaal onderzoek en een PSA ≤3,0 ng / ml. Mannen kregen dagelijks ofwel PROSCAR (finasteride 5 mg) ofwel placebo. Patiënten werden jaarlijks geëvalueerd met PSA en digitaal rectaal onderzoek. Biopsieën werden uitgevoerd voor verhoogde PSA, een abnormaal digitaal rectaal onderzoek of het einde van de studie. De incidentie van de Gleason-score 8-10 prostaatkanker was hoger bij mannen die werden behandeld met finasteride (1,8%) dan bij degenen die werden behandeld met placebo (1,1%). In een placebogecontroleerd klinisch onderzoek van 4 jaar met een andere 5α-reductaseremmer (dutasteride, AVODART), werden vergelijkbare resultaten voor de Gleason-score 8-10 prostaatkanker waargenomen (1% dutasteride versus 0,5% placebo).

Nee klinisch voordeel is aangetoond bij patiënten met prostaatkanker die werden behandeld met PROSCAR.

Borstkanker

Tijdens de 4- tot 6-jarige placebo- en comparator-gecontroleerde MTOPS-studie waaraan 3047 mannen deelnamen , waren er 4 gevallen van borstkanker bij mannen die met finasteride werden behandeld, maar geen gevallen bij mannen die niet met finasteride werden behandeld. Tijdens de 4 jaar durende, placebogecontroleerde PLESS-studie waaraan 3040 mannen deelnamen, waren er 2 gevallen van borstkanker bij met placebo behandelde mannen, maar geen gevallen bij mannen die met finasteride werden behandeld. Tijdens de 7 jaar durende placebogecontroleerde Prostaatkanker Preventie Trial (PCPT) waaraan 18.882 mannen deelnamen, was er 1 geval van borstkanker bij mannen die met finasteride werden behandeld en 1 geval van borstkanker bij mannen die met placebo werden behandeld. Het verband tussen langdurig gebruik van finasteride en neoplasie van de borsten bij mannen is momenteel niet bekend.

Seksuele functie

Er zijn geen aanwijzingen voor toegenomen seksuele bijwerkingen bij een langere behandeling met PROSCAR. Nieuwe meldingen van drugsgerelateerde seksuele bijwerkingen namen af met de duur van de therapie.

Postmarketingervaring

De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met PROSCAR.Omdat deze gebeurtenissen vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen:

  • overgevoeligheidsreacties, zoals pruritus, urticaria, en angio-oedeem (inclusief zwelling van de lippen, tong, keel en gezicht)
  • testiculaire pijn
  • seksuele disfunctie die aanhield na stopzetting van de behandeling, waaronder erectiestoornissen, verminderd libido en ejaculatiestoornissen ( bijv. verminderd ejaculaatvolume). Deze voorvallen werden zelden gemeld bij mannen die PROSCAR gebruikten voor de behandeling van BPH. De meeste mannen waren ouder en gebruikten gelijktijdig medicatie en / of hadden comorbide aandoeningen. De onafhankelijke rol van PROSCAR bij deze voorvallen is onbekend.
  • mannelijke onvruchtbaarheid en / of slechte zaadkwaliteit werden zelden gerapporteerd bij mannen die PROSCAR gebruikten voor de behandeling van BPH. Normalisatie of verbetering van slechte zaadkwaliteit is gemeld na stopzetting van finasteride. De onafhankelijke rol van PROSCAR bij deze gebeurtenissen is onbekend.
  • depressie
  • borstkanker bij mannen

De volgende aanvullende bijwerking gerelateerd aan seksuele disfunctie die voortgezet na stopzetting van de behandeling is gemeld tijdens postmarketingervaring met finasteride in lagere doses die worden gebruikt om mannelijke kaalheid te behandelen. Omdat de gebeurtenis vrijwillig wordt gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie ervan of om een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan druge:

  • orgasmestoornissen

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Proscar (Finasteride)

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *