Oversikt

Følgende informasjon er gitt for å veilede sponsor-etterforskere (SI) gjennom Investigational New Drug (IND) prosessen. Informasjonen nedenfor er kun gitt som veiledning. Spesifikke spørsmål og henvendelser angående IND-applikasjoner bør rettes til FDA.

Et undersøkende nytt medikament (IND) er et medikament eller et biologisk produkt som ikke er godkjent for generell bruk av Food and Drug Administration (FDA). Det brukes i en klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten. Begrepet inkluderer også biologiske produkter som brukes in vitro til diagnostiske formål. En IND-søknad er en forespørsel om godkjenning fra FDA for å administrere et undersøkelsesmedisin eller biologisk produkt til mennesker.

Les gjennom flytskjemaet vårt om IND-prosessen for mer informasjon. De føderale forskriftene for INDs finnes på 21 CFR 312.

Alle kliniske undersøkelser av medisiner eller biologiske stoffer, uansett om de er godkjent for markedsføring av FDA, krever IRB-gjennomgang og godkjenning.

Vanlige spørsmål for IND-studier

Hva er en testartikkel?

Begrepet inkluderer medisiner (inkludert botaniske stoffer, biologiske stoffer og genterapi, og genetisk avledede produkter som oppfyller definisjonen av et «legemiddel ”), Og medisinsk utstyr for mennesker. FDA har lovpålagt myndighet til å regulere utvikling og markedsføring av disse produktene.

Hva er et undersøkelsesmedisin?

Et undersøkelsesmedisin er definert. som:

  • En artikkel som ikke er godkjent (for markedsføring) i USA som medikament.
  • Et godkjent stoff som ikke brukes i henhold til godkjent etikett (eller en ny kombinasjon av godkjente medisiner).

Krever studier som bruker undersøkelsesmedisiner en IND-søknad?

Ja, en IND-søknad er en forespørsel til FDA om autorisasjon til administrere en undersøkelsesmedisin (eller biologisk) til menneske eller et markedsført medikament i en ny indikasjon og / eller pasientpopulasjon. Imidlertid er det IND-unntak. Se delen om IND-unntak for mer informasjon.

Hva er stoffmerking?

Medikamentmerking refererer til alt det trykte materialet som følger med et medikament, inkludert etiketten, innpakningen og pakningsvedlegget.

Hva er bruk på etiketten?

«Bruk på etiketten» betyr at legemidlet brukes i samme indikasjon, dose, administrasjonsvei, pasientpopulasjoner og legemiddelformulering. Det er ingen avvik fra det godkjente FDA-merket. Studier som involverer bruk på etiketten stoffet ikke krever en IND, så lenge data ikke vil bli brukt i en markedsføringsapplikasjon.

Hva er off-label bruk?

«Off-label use» er noen forskjell i bruk, inkludert indikasjon, dose, administrasjonsvei, pasientpopulasjoner og legemiddelformulering fra det som er godkjent på FDA-merket.

Når trengs ikke en IND for studier som involverer markedsførte medisiner?

En IND er ikke nødvendig for studier som involverer markedsførte medisiner som:

  • Noen studier som bruker kommersielt markedsførte medisiner
  • Noen studier som bruker in vitro-diagnostiske biologiske produkter (f.eks. blod groupi ng serum, reagensrøde blodlegemer, anti-humant globulin)
  • Undersøkelser med legemidler in vitro eller i forsøksdyr

Hvilke kriterier må oppfylles hvis en studie kan være unntatt fra å kreve en IND?

En studie kan betraktes som IND-unntatt hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Hvis studien ikke er utformet for å støtte godkjenning av en ny indikasjon eller en endring i etiketten;
  • Hvis studien ikke er ment å støtte en betydelig endring i annonseringen for produktet;
  • Hvis studien ikke innebærer en rute for administrering, doseringsnivå eller pasientpopulasjon som betydelig øker risikoen (eller reduserer akseptansen av risiko) forbundet med bruk av legemidlet;
  • Studien er utført i samsvar med IRB- og informert samtykkeforskriften; og
  • Studien er utført i samsvar med forskrift om markedsføring for etterforskningsmedisiner.

IND-unntak

Før de sender inn en IND-søknad, bør etterforskerne referer til Veiledning for kliniske etterforskere, sponsorer og IRB: undersøkende nye medikamentapplikasjoner (IND) – Bestemme om menneskelige forskningsstudier kan gjennomføres uten en IND for å avgjøre om deres kliniske undersøkelser kan utføres uten å sende inn en IND-søknad.

Det er fem typer IND-unntak:

  • Drug / Biologic US Product
  • In Vitro Diagnostic Biological
  • In Vitro / Animal Lab Research
  • Placebo
  • In Vivo biotilgjengelighet eller bioekvivalens

For å avgjøre om studien din kvalifiserer for et IND-unntak, vennligst fyll ut vedlegget for narkotika og sende til IRB for gjennomgang. Se vår Komme i gang-webside for mer informasjon om hvordan du sender inn en IRB-applikasjon for gjennomgang.

Vennligst gå gjennom IND-unntakstabellen for mer informasjon.

Pre-IND-konsultasjon

FDAs senter for medisinevaluering og forskning «(CDER) Pre- IND-konsultasjonsprogrammet fremmer tidlig kommunikasjon mellom sponsorer og nye divisjoner for legemiddelgjennomgang for å gi veiledning om dataene som er nødvendige for å garantere IND-innlevering. Gjennomgangsdivisjonene er organisert generelt i terapeutisk klasse og kan kontaktes ved hjelp av den angitte CDER-kontaktinformasjonen. Vennligst referer til FDA veiledning om pre-IND-møter for mer informasjon.

Etterforskerinitierte IND-applikasjoner

Denne tabellen gir lenker til informasjon for etterforskere om innlevering av IND-søknader til FDA. Se Nyttige lenker, skjemaer og maler nedenfor for dokumenter som er nødvendige for å sende inn en IND-søknad til FDA.

FDA-mottakelse av IND-søknad

Ved mottak av IND-søknaden tildeler FDA et IND-nummer og videresender søknaden til den aktuelle revisjonsseksjonen. Revisjonsavdelingen vil:

  • Send et brev eller en e-post til SI som gir varsel om IND-nummeret som er tildelt;
  • Dato for mottak av den opprinnelige søknaden;
  • Adressen for å sende fremtidige IND-innleveringer; og
  • Navnet og telefonnummeret til FDA-personen som spørsmål om søknaden skal rettes til.

Etter gjennomgang kan FDA:

  • Gi IND
  • Gi IND-fritak
    • FDA kan frita en klinisk undersøkelse av et legemiddelprodukt som er lovlig markedsført i USA fra kravene til en IND hvis den oppfyller visse kriterier. IRB kan også bestemme dette unntaket.
  • Plasser IND-søknaden i en fullstendig eller delvis klinisk hold
    • Beholdninger kan kreve endringer i og innlevering av protokoll til FDA. Hvis godkjent, bør endringene sendes til IRB.
    • Når en foreslått studie er satt på vent, kan det hende at undersøkelsesmedikamentet ikke blir gitt til forskningspersoner.

FDA må svare på en IND-sponsor innen tretti (30) kalenderdager etter mottak av en komplett IND-søknad. En IND trer i kraft tretti (30) dager etter at FDA mottar søknaden. SI kan starte studien tretti (30) dager etter at FDA mottar IND-søknaden.

Hvis IRB fastslår at det kreves en IND, men FDA er uenig, må etterforskeren legge ved dokumentasjon om FDAs beslutning om at det ikke er behov for en IND for IRB-applikasjonen. Denne dokumentasjonen kan være en e-post eller et brev fra FDA og skal være tydelig merket som sådan. Se FDAs informasjon for sponsor-etterforskere.

IND Sjekkliste for ansvar-etterforskeransvar

En person kan fungere som en etterforsker, sponsor eller sponsor-etterforsker av en klinisk undersøkelse. En sponsoretterforsker påtar seg ansvaret for og må overholde FDA-forskriftene som gjelder både en sponsor og en etterforsker. Disse ansvarsområdene inkluderer innlevering og vedlikehold av en IND.

Vennligst se gjennom vår sjekkliste for ansvar for sponsor-etterforsker for mer informasjon.

Vedlikehold av IND

For å opprettholde en IND, har sponsor-etterforskeren rapporteringsansvar:

  • Hver type rapport er tidssensitiv og har en spesifikk struktur.
  • Protokollendringer og sikkerhetsrapporter leveres ved behov for å rapportere oppdaterte eller uforutsette omstendigheter.
  • Årsrapporten leveres hvert år, selv når ingen studier pågår under IND.
  • Send alle innleveringer til adressen oppgitt i IND Bekreftelsesbrev mottatt fra FDA som svar på den første innsendingen.

IND-protokollendringer

Når en IND-søknad er i kraft, kan sponsor av søknaden endre på søknad etter behov for å sikre at de kliniske undersøkelsene blir utført i henhold til protokoller som er inkludert i IND-applikasjonen n. En sponsor for en IND-søknad forventes å sende inn en protokollendring til IND når:

  • Det er en ny studie som bruker det samme legemidlet / biologiske legemidlet som ikke er dekket av gjeldende protokoll.
  • Det er endringer i den eksisterende protokollen som i betydelig grad påvirker fagens sikkerhet, undersøkelsens omfang eller den vitenskapelige kvaliteten på studien.
  • Det er en ny etterforsker.

Sikkerhetsrapporter

IND-forskriftene krever at, for alvorlige bivirkninger (SAE):

  • Etterforskere: Med unntak av endepunkter for studien, må etterforskeren umiddelbart rapportere til sponsoren alle SAE, uavhengig av om etterforskeren mener at de er narkotikarelaterte eller forventet. Etterforsker må inkludere en vurdering av årsakssammenheng.
  • Sponsorer: Innen femten (15) dager etter at han ble kjent, må sponsoren varsle FDA og alle deltakende etterforskere via IND Safety Reports om hendelser som er uventede, forårsaket av studiemedikamentet, og oppfyller FDAs definisjon av «alvorlig.»

For ikke-alvorlige uønskede hendelser krever FDA at etterforskeren rapporterer til sponsoren i samsvar med sponsor- og protokollkrav, vanligvis på saksrapporteringsskjemaer.

IRB krever at etterforskeren rapporterer alle uventede problemer (UP) som involverer risiko for deltakere eller andre til IRB raskt (UA IRB definerer «ledetekst» som 10 kalenderdager når UP er oppdaget). UPs er uventede, forårsaket av studieintervensjonen, og antyder at det er en risiko for fagpersoner eller andre.

Årsrapporter

IND-søknadssponsorer forventes å levere korte rapporter om fremdriften av undersøkelsene som ble utført under deres respektive IND-søknad innen seksti (60) dager etter jubileumsdatoen da IND-søknaden trådte i kraft. Slike rapporter leveres årlig.

Definisjoner

Følgende definisjoner vises i forskningsforskriften New Drug Application forskrifter 21 CFR 312.3:

  • Clinical Investigation: Any eksperiment der et medikament administreres eller utleveres til, eller brukes som involverer, en eller flere mennesker. I denne delen er et eksperiment enhver bruk av et medikament unntatt bruk av et markedsført medikament i løpet av medisinsk praksis.
  • FDA: Food and Drug Administration .
  • IND: Investigational New Drug Application.
  • Investigational New Drug: Et nytt medikament eller biologisk medikament som brukes i en klinisk undersøkelse. Begrepet inkluderer også et biologisk produkt som brukes in vitro til diagnostiske formål.
  • Etterforsker: Et individ som faktisk gjennomfører en klinisk undersøkelse (dvs. under hvis umiddelbare ledelse stoffet er administreres eller deles ut til et emne). I tilfelle en undersøkelse blir utført av et team av enkeltpersoner, er etterforskeren den ansvarlige lederen for teamet. «Underetterforsker» inkluderer ethvert annet individuelt medlem av teamet.
  • Sponsor: En person som tar ansvar for og starter en klinisk undersøkelse. Sponsoren kan være et individuelt eller farmasøytisk selskap, statlig etat, akademisk institusjon, privat organisasjon eller annen organisasjon. Sponsoren utfører faktisk ikke etterforskningen med mindre sponsoren er en sponsor-etterforsker. En annen person enn et individ som bruker en eller flere av sine egne ansatte til å gjennomføre en etterforskning som den har iverksatt, er en sponsor, ikke en sponsor-etterforsker, og de ansatte er etterforskere.
  • Sponsor-etterforsker: Et individ som både setter i gang og gjennomfører en undersøkelse, og under hvis umiddelbare ledelse det undersøkende medikamentet blir administrert eller gitt ut. Begrepet inkluderer ikke noen annen person enn en person. Kravene som gjelder en sponsoretterforsker under denne delen inkluderer både de som gjelder for en etterforsker og en sponsor.
  • Emne: Et menneske som deltar i en etterforskning, enten som mottaker av det nye undersøkelsesmedikamentet eller som en kontroll. Et emne kan være et sunt menneske eller en pasient med en sykdom.

Nyttige lenker, skjemaer og maler

  • FDA COVID-19 IND-veiledning
  • FDA IND
  • Undersøkende nye legemiddelapplikasjoner utarbeidet og sendt inn av sponsoretterforskere: Veiledning for industrien. Food and Drug Administration
  • Investigational New Drug Applications (INDs) – Bestemmelse av om menneskelige forskningsstudier kan utføres uten IND
  • Sikkerhetsrapporteringskrav for INDs (Investigational New Drug Applications) og BA / BE (Biotilgjengelighet / Bioekvivalens) studier
  • IND Søknadsrapportering: Årsrapporter
  • FDA IND Forms and Instructions
  • FDA Pre-IND Consultation Program
  • Send inn den første IND-søknaden
  • IND-endringsoversikt

Maler:

  • IND følgebrevmal
  • Forespørsel om mal for pre-IND-møte
  • Mal for klinisk prøveprotokoll
  • IND-endringsbrevbrevmal
  • IND-protokoll endringsmal
  • IND Mal for sikkerhetsrapport følgebrev
  • IND årsrapport mal for mal
  • IND årsrapportmal
  • IND Sluttrapport følgebrevmal
  • IND Sluttrapportmal

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *