BIVIRKNINGER

Erfaring med kliniske studier

PROSCAR tolereres generelt godt; bivirkninger har vanligvis vært milde og forbigående.

4-årig placebokontrollert studie (PLESS)

I PLESS ble 1524 pasienter behandlet med PROSCAR og 1516 pasienter behandlet med placebo evaluert for sikkerhets skyld over en periode på 4 år. De hyppigst rapporterte bivirkningene var relatert til seksuell funksjon. 3,7% (57 pasienter) behandlet med PROSCAR og 2,1% (32 pasienter) behandlet med placebo avbrutt behandling som et resultat av bivirkninger relatert til seksuell funksjon, som er de hyppigst rapporterte bivirkningene.

Tabell 1 presenterer bare kliniske bivirkninger ansett som mulig, sannsynligvis eller definitivt drugrelert av etterforskeren, for hvilken forekomsten på PROSCAR var ≥1% og større enn placeboover de 4 årene av studien. I årene 2-4 av studien var det ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene i forekomsten av impotens, nedsatt libido og ejakulasjonsforstyrrelse.

Tabell 1: Legemiddelrelaterte bivirkninger

Fase III-studier og 5-årige åpne utvidelser

Profilen for uønskede erfaringer i de 1-årige, placebokontrollerte, fase III-studiene, de 5-årige openextensions og PLESS var like.

Medisinsk behandling av prostatiske symptomer (MTOPS) -studie

Forekomsten av medikamentrelaterte bivirkninger rapportert av ≥2% av pasientene i en hvilken som helst behandlingsgruppe i MTOPS-studien er oppført i tabell 2.

De individuelle bivirkningene som oppstod oftere i kombinasjonsgruppen sammenlignet med begge legemidlene alene var: asteni, postural hypotensjon, perifert ødem, svimmelhet, nedsatt libido, rhinitt, unormal utløsning, impotens og unormal seksuell funksjon (se Tabell 2). Av disse var forekomsten av unormal utløsning hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling sammenlignet med summen av forekomsten av denne bivirkningen som ble rapportert for de to monoterapiene.

Kombinasjonsterapi med finasterid og doksazosin var forbundet med ingen ny klinisk uønsket erfaring.

Fire pasienter i MTOPS rapporterte bivirkningen av brystkreft. Tre av disse pasientene var bare onfinasterid og en var på kombinasjonsbehandling.

MTOPS-studien var ikke spesielt designet for å gjøre statistiske sammenligninger mellom grupper for rapporterte bivirkninger. I tillegg er det mulig at direkte sammenligninger av sikkerhetsdata mellom MTOPS-studien og tidligere studier av enkeltmidlene ikke er hensiktsmessige, basert på forskjeller i pasientpopulasjon, dosering eller doseringsregime og andre prosedyre- og studiedesignelementer.

Tabell 2 : Forekomst ≥2% i en eller flere behandlingsgrupper Legemiddelrelatert klinisk bivirkning i MTOPS

Langsiktige data

Prostatakreft av høy grad

PCPT-studien var en 7-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som registrerte 18 882 menn ≥55 år med en normal digital rektalundersøkelse og en PSA ≤3,0 ng / ml. Menn mottar enten PROSCAR (finasterid 5 mg) eller placebo daglig. Pasientene ble evaluert årlig med PSA og digitale endetarmsundersøkelser. Biopsier ble utført for forhøyet PSA, en unormal digital endetarmseksamen eller studiens slutt. Forekomsten av Gleason-score 8-10 prostatakreft var høyere hos menn behandlet med finasterid (1,8%) enn hos de som ble behandlet med placebo (1,1%). I en 4-årig placebokontrollert klinisk studie med en annen 5α-reduktaseinhibitor (dutasterid, AVODART) ble lignende resultater for Gleason-score 8-10 prostatakreft observert (1% dutasterid kontra 0,5% placebo).

Nei klinisk nytte er demonstrert hos pasienter med prostatakreft behandlet med PROSCAR.

Brystkreft

I løpet av den 4- til 6-årige placebo- og komparatorkontrollerte MTOPS-studien som registrerte 3047 menn , var det 4 tilfeller av brystkreft hos menn behandlet med finasterid, men ingen tilfeller hos menn som ikke ble behandlet med finasterid. I løpet av den 4-årige, placebokontrollerte PLESS-studien som registrerte 3040 menn, var det 2 tilfeller av brystkreft hos placebobehandlede menn, men ingen tilfeller hos menn behandlet med finasterid. I løpet av den 7-årige placebokontrollerte prostatakreftforebyggingsprøven (PCPT) som registrerte 18 882 menn, var det 1 tilfelle av brystkreft hos menn behandlet med finasterid, og 1 tilfelle av brystkreft hos menn behandlet med placebo. Forholdet mellom langvarig bruk av finasterid og mannlig brystneoplasi er foreløpig ukjent.

Seksuell funksjon

Det er ingen bevis for økt seksuell uønsket opplevelse med økt behandlingsvarighet med PROSCAR. Nye rapporter om narkotikarelaterte seksuelle bivirkninger reduserte med varigheten av behandlingen.

Erfaring etter markedsføring

Følgende ytterligere bivirkninger er rapportert i erfaring med markedsføring med PROSCAR.Fordi disse hendelsene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere et årsakssammenheng med legemiddeleksponering:

  • overfølsomhetsreaksjoner, slik som kløe, urtikaria, og angioødem (inkludert hevelse i tuppene, tungen, halsen og ansiktet)
  • testikelsmerter
  • seksuell dysfunksjon som fortsatte etter seponering av behandlingen, inkludert erektil dysfunksjon, nedsatt libido og utløsningsforstyrrelser ( f.eks. redusert utløsningsvolum). Disse hendelsene ble sjelden rapportert hos menn som tok PROSCAR for behandling av BPH. De fleste menn var eldre og tok samtidig medisiner og / eller hadde sykdomsforhold. Den uavhengige rollen til PROSCAR i disse hendelsene er ukjent.
  • Mannlig infertilitet og / eller dårlig sædkvalitet ble sjelden rapportert hos menn som tok PROSCAR for behandling av BPH. Normalisering eller forbedring av dårlig sædkvalitet er rapportert etter seponering av finasterid. PROSCARs uavhengige rolle i disse hendelsene er ukjent.
  • depresjon
  • mannlig brystkreft

Følgende ekstra bivirkning relatert til seksuell dysfunksjon som fortsatt etter seponering av behandlingen har blitt rapportert etter markedsføring med finasterid i lavere doser som brukes til å behandle skallethet. Fordi hendelsen rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen eller etablere et årsakssammenheng med drugexposure:

  • orgasme lidelser

Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Proscar (Finasteride)

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *