개요

다음 정보는 IND (Investigational New Drug) 프로세스를 통해 스폰서-조사자 (SI)를 안내하기 위해 제공됩니다. 아래 정보는 참고 용으로 만 제공됩니다. IND 신청에 관한 구체적인 질문과 문의는 FDA에 제출해야합니다.

IND (Investigational New Drug)는 FDA (Food and Drug Administration)에서 일반 용도로 승인되지 않은 의약품 또는 생물학적 제품입니다. 임상 시험에서 안전성과 효능을 조사하는 데 사용됩니다. 이 용어는 또한 진단 목적으로 체외에서 사용되는 생물학적 제품을 포함합니다. IND 신청서는 인체에 임상 시험용 의약품 또는 생물학적 제품을 투여하기 위해 FDA의 승인을 요청하는 것입니다.

자세한 내용은 IND 프로세스에 대한 당사의 흐름도를 검토하십시오. IND에 대한 연방 규정은 21 CFR 312에서 찾을 수 있습니다.

FDA의 마케팅 승인 여부에 관계없이 약물 또는 생물학적 제제의 모든 임상 조사에는 IRB 검토 및 승인이 필요합니다.

IND 연구에 대한 FAQ

시험 기사 란 무엇입니까?

이 용어에는 약물 (식물학, 생물학 및 유전자 요법 포함)과 “약물”의 정의를 충족하는 유전자 유래 제품이 포함됩니다. ”) 및 인체 용 의료 기기. FDA는 이러한 제품의 개발 및 마케팅을 규제 할 법적 권한이 있습니다.

조사 약물이란 무엇입니까?

시험용 약물은 정의됩니다. as :

  • 미국에서 의약품으로 승인되지 않은 (마케팅 용) 물품
  • 승인 된 라벨에 따라 사용되지 않는 승인 된 의약품 (또는 승인 된 약물의 새로운 조합).

시험용 약물을 사용하는 연구에 IND 신청이 필요합니까?

예, IND 신청은 FDA에 승인을 요청하는 것입니다. 관리하다 새로운 적응증 및 / 또는 환자 집단에서 인간 또는 시판되는 약물에 대한 임상 시험 약물 (또는 생물학적). 그러나 IND 면제가 있습니다. 자세한 내용은 IND 면제 섹션을 참조하십시오.

약물 표시 란 무엇입니까?

의약품 라벨은 라벨, 포장 및 포장 삽입물을 포함하여 의약품과 함께 제공되는 모든 인쇄물을 의미합니다.

라벨 사용이란?

“상표 사용”이란 약물이 동일한 적응증, 용량, 투여 경로, 환자 모집단 및 약물 제형으로 사용되고 있음을 의미합니다. 승인 된 FDA 라벨에서 벗어남이 없습니다. 라벨 사용과 관련된 연구 약품은 마케팅 애플리케이션에서 데이터가 사용되지 않는 한 IND가 필요하지 않습니다.

오프 라벨 사용이란 무엇입니까?

“오프 라벨 사용”은 차이가 있습니다. 표시, 용량, 투여 경로, 환자 집단 및 FDA 라벨에 승인 된 약물 제형을 포함하여 사용 중입니다.

시판 약물과 관련된 연구에 IND가 필요하지 않은 경우는 언제입니까?

다음과 같은 시판 의약품과 관련된 연구에는 IND가 필요하지 않습니다.

  • 시판 의약품을 사용한 일부 연구
  • 체외 진단용 생물학적 제품을 사용하는 일부 연구 (예 : 혈액형 혈청, 시약 적혈구, 항 인간 글로불린)
  • 시험관 내 또는 실험실 동물 실험에서 약물을 사용하는 연구

연구가 가능하다면 어떤 기준을 충족해야합니까? IND 요구에서 면제됩니까?

다음 기준이 모두 충족되면 연구는 IND 면제로 간주 될 수 있습니다.

  • 연구가 승인을 지원하도록 설계되지 않은 경우 새로운 표시 또는 라벨 변경
  • 연구가 제품 광고의 중대한 변경을 지원하기위한 것이 아닌 경우
  • 연구에 경로가 포함되지 않은 경우 약물 사용과 관련된 위험을 현저하게 증가 (또는 위험 수용 가능성 감소)하는 투여, 용량 수준 또는 환자 집단
  • 연구는 IRB 및 사전 동의 규정에 따라 수행됩니다. 그리고
  • 연구는 임상 시험용 의약품 홍보에 관한 규정에 따라 수행됩니다.

IND 면제

IND 신청서를 제출하기 전에 조사자는 임상 조사자, 후원자 및 IRB에 대한 지침 : IND (Investigational New Drug Applications) — IND없이 인간 연구를 수행 할 수 있는지 결정하여 IND 신청서를 제출하지 않고 임상 조사를 수행 할 수 있는지 여부를 결정합니다.

IND 면제에는 5 가지 유형이 있습니다.

  • 미국 약물 / 생물학적 제품
  • 체외 진단 생물학적
  • 체외 / 동물 실험실 연구
  • 위약
  • 생체 내 생체 이용률 또는 생물학적 동등성

귀하의 연구가 IND 면제 자격이 있는지 확인하려면 의약품 부록을 작성하십시오. 검토를 위해 IRB에 제출합니다. 검토를 위해 IRB 신청서를 제출하는 방법에 대한 자세한 내용은 시작하기 웹 페이지를 참조하십시오.

자세한 내용은 IND 면제 차트를 검토하십시오.

사전 IND 상담

FDA의 의약품 평가 및 연구 센터 (CDER) 사전 IND 상담 프로그램은 IND 제출을 보증하는 데 필요한 데이터에 대한 지침을 제공하기 위해 스폰서와 신약 검토 부서 간의 조기 커뮤니케이션을 촉진합니다. 검토 부서는 일반적으로 치료 등급에 따라 구성되며 지정된 CDER 연락처 정보를 사용하여 각각 연락 할 수 있습니다. FDA를 참조하십시오. 자세한 내용은 “사전 IND 회의에 대한 지침입니다.

조사자가 개시 한 IND 신청서

이 표는 FDA에 IND 신청서를 제출하는 것에 대한 조사관을위한 정보 링크를 제공합니다. IND 신청서를 FDA에 제출하는 데 필요한 문서는 아래의 유용한 링크, 양식 및 템플릿을 참조하십시오.

IND 신청서의 FDA 접수

IND 신청서를 접수하면 FDA는 IND 번호를 부여하고 신청서를 적절한 검토 부서로 전달합니다. 검토 부서는 :

  • 할당 된 IND 번호에 대한 알림을 제공하는 서신 또는 이메일을 SI에 보냅니다.
  • 원본 신청서 접수일
  • 향후 IND 제출을 보낼 주소 그리고
  • 신청에 대한 질문을해야하는 FDA 담당자의 이름과 전화 번호

검토 후 FDA는 다음을 수행 할 수 있습니다.

  • IND 부여
  • IND 면제 부여
    • FDA는 합법적 인 의약품에 대한 임상 조사를 면제 할 수 있습니다. 특정 기준을 충족하는 경우 IND 요구 사항에서 미국에서 판매됩니다. IRB는 또한 이러한 면제 결정을 내릴 수 있습니다.
  • IND 신청서를 전체 또는 부분 임상 보류로 설정
    • 보류를 수정하고 다시 제출해야 할 수 있습니다. FDA 프로토콜. 승인 된 경우 수정 사항을 IRB에 제출해야합니다.
    • 제안 된 연구가 보류되면 연구 대상에게 임상 시험용 약물을 투여 할 수 없습니다.

FDA는 완전한 IND 신청서를받은 후 달력으로 삼십 (30) 일 이내에 IND 스폰서에게 응답해야합니다. IND는 FDA가 신청서를 접수 한 지 30 일 후에 발효됩니다. SI는 FDA가 IND 신청서를 접수 한 지 30 일 후에 연구를 시작할 수 있습니다.

IRB가 IND가 필요하다고 결정했지만 FDA가 동의하지 않는 경우, 조사관은 다음과 같은 문서를 첨부해야합니다. IRB 신청에 IND가 필요하지 않다는 FDA의 결정. 이 문서는 FDA의 이메일 또는 서신 일 수 있으며 명확하게 표시되어야합니다. 후원자-연구자를위한 FDA의 정보를 참조하십시오.

IND 후원자-연구자 책임 체크리스트

개인은 임상 연구의 연구자, 후원자 또는 후원자-연구자 역할을 할 수 있습니다. 의뢰자 조사자는 의뢰자와 조사자 모두에게 적용되는 FDA 규정의 책임을지고이를 준수해야합니다. 이러한 책임에는 IND 제출 및 유지 관리가 포함됩니다.

자세한 내용은 IND 후원자-연구자 책임 체크리스트를 검토하십시오.

IND 유지

유지하려면 IND, 스폰서-조사자는보고 책임이 있습니다.

  • 각 유형의 보고서는 시간에 민감하며 특정 구조를 가지고 있습니다.
  • 필요할 때 프로토콜 수정 및 안전 보고서가 제출됩니다. 업데이트되거나 예상치 못한 상황을보고합니다.
  • 연간 보고서는 IND에 따라 진행중인 연구가없는 경우에도 매년 제출됩니다.
  • 모든 제출물은 IND에 제공된 주소로 보냅니다. 최초 제출에 대한 응답으로 FDA로부터받은 승인서.

IND 프로토콜 수정

IND 신청이 발효되면 신청서의 후원자는 다음을 수정할 수 있습니다. 임상 조사가 IND 신청에 포함 된 프로토콜에 따라 수행되도록 필요한 경우 신청 엔. IND 신청서의 스폰서는 다음과 같은 경우 IND에 프로토콜 수정안을 제출해야합니다.

  • 현재 프로토콜에서 다루지 않는 동일한 약물 / 생물학적 제제를 사용한 새로운 연구가 있습니다.
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    • 피험자의 안전성, 조사 범위 또는 연구의 과학적 질에 중대한 영향을 미치는 기존 프로토콜의 변경이 있습니다.
    • 새로운 조사자가 있습니다.

    안전 보고서

    IND 규정에 따르면 심각한 부작용 (SAE)의 경우 :

    • 연구자 : 연구 종점을 제외하고 연구자는 즉시보고해야합니다. 조사자가 약물과 관련이 있거나 예상되는 것인지 여부에 관계없이 모든 SAE를 후원자에게 제공합니다. 조사자는 인과 관계에 대한 평가를 포함해야합니다.
    • 후원자 :이 사실을 알게 된 후 15 일 이내에 의뢰자는 IND 안전 보고서를 통해 FDA 및 모든 참여 조사자에게 연구 약물로 인한 예상치 못한 사건을 통보하고 FDA 정의를 충족해야합니다.

    심각하지 않은 이상 반응의 경우 FDA는 일반적으로 사례 보고서 양식에서 스폰서 및 프로토콜 요구 사항에 따라 조사자가 스폰서에게보고하도록 요구합니다.

    IRB는 조사자가 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 모든 예상치 못한 문제 (UP)를 IRB에 즉시보고하도록 요구합니다 (UA IRB는 UP이 발견 된 후 달력 일로 10 일로 “프롬프트”를 정의 함). UP은 연구 개입으로 인해 예상치 못한 것이며 피험자 또는 다른 사람에게 위험이 있음을 시사합니다.

    연간 보고서

    IND 신청 후원자는 진행 상황에 대한 간략한 보고서를 제출해야합니다. IND 신청이 발효 된 기념일로부터 육십 (60) 일 이내에 각각의 IND 신청에 따라 수행 된 조사의 수. 이러한 보고서는 매년 제출됩니다.

    정의

    다음 정의는 Investigational New Drug Application Regulation 21 CFR 312.3에 나와 있습니다.

    • 임상 조사 : 모두 한 명 이상의 인간 피험자에게 약물을 투여하거나 분배하거나 사용하는 실험. 이 부분의 목적 상 실험이란 의료 행위 과정에서 시판 된 약물을 사용하는 것을 제외하고 약물을 사용하는 것입니다.
    • FDA : 식품의 약국 .
    • IND : Investigational New Drug Application.
    • Investigational New Drug : 다음에 사용되는 신약 또는 생물학적 약물 임상 조사. 이 용어는 또한 진단 목적으로 체외에서 사용되는 생물학적 제제를 포함합니다.
    • 조사자 : 실제로 임상 조사를 수행하는 개인 (즉, 약물이 즉각적인 지시를받는 사람) 피험자에게 투여 또는 분배). 개인 팀이 조사를 수행하는 경우 조사자는 팀의 책임있는 리더입니다. “하위 조사자”에는 해당 팀의 다른 개인 구성원이 포함됩니다.
    • 후원자 : 임상 조사를 책임지고 시작하는 사람. 후원자는 개인 또는 제약 회사, 정부 기관, 학술 기관, 민간 조직 또는 기타 조직 일 수 있습니다. 후원자가 후원자 조사자가 아닌 경우 후원자는 실제로 조사를 수행하지 않습니다. 자신이 시작한 조사를 수행하기 위해 자신의 직원 중 한 명 이상을 사용하는 개인 이외의 사람은 후원자-조사자가 아닌 후원자이며 직원은 조사자입니다.
    • 후원자 조사자 : 조사를 시작하고 수행하며, 조사 약물을 즉시 투여하거나 조제하는 개인. 이 용어는 개인 이외의 사람을 포함하지 않습니다. 이 부분에서 후원자 조사자에게 적용되는 요구 사항에는 조사자 및 후원자에게 적용되는 요구 사항이 모두 포함됩니다.
    • 대상 : 수혜자로서 조사에 참여하는 사람 임상 시험용 신약 또는 대조군으로. 피험자는 건강한 사람이거나 질병이있는 환자 일 수 있습니다.

    유용한 링크, 양식 및 템플릿

    • FDA COVID-19 IND 지침

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  • FDA IND
  • 후원자 조사관이 준비하고 제출 한 조 사용 신약 신청서 : 산업을위한 지침. Food and Drug Administration
  • Investigational New Drug Applications (INDs) – Human Research Studies가 IND없이 수행 될 수 있는지 결정
  • IND (Investigational New Drug Applications) 및 BA에 대한 안전보고 요건 / BE (Bioavailability / Bioequivalence) 연구
  • IND 신청보고 : 연간 보고서
  • FDA IND 양식 및 지침
  • FDA Pre-IND 상담 프로그램
  • 초기 IND 신청서 제출
  • IND 수정 개요

템플릿 :

  • IND 커버 레터 템플릿
  • 사전 IND 회의 템플릿 요청
  • 임상 시험 프로토콜 템플릿
  • IND 수정 커버 레터 템플릿
  • IND 프로토콜 수정 템플릿
  • IND 안전 보고서 표지 템플릿
  • IND 연간 보고서 표지 템플릿
  • IND 연간 보고서 템플릿
  • IND 최종 보고서 표지 템플릿
  • IND 최종 보고서 템플릿

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