부작용

임상 시험 경험

PROSCAR는 일반적으로 잘 용인됩니다. 부작용은 대개 경미하고 일시적이었습니다.

4 년 플라시보 대조 연구 (PLESS)

PLESS에서는 PROSCAR로 치료받은 1524 명의 환자와 위약으로 치료받은 1516 명의 환자가 안전성을 평가했습니다. 4 년 동안. 가장 빈번하게보고 된 부작용은 성기능과 관련이있었습니다. PROSCAR로 치료받은 3.7 % (57 명 환자)와 플라 세 바디 치료를받은 2.1 % (32 명 환자)는 가장 빈번하게보고 된 부작용 인 성기능과 관련된 부작용의 결과로 치료를 계속했습니다.

표 1은 연구자에 의해 아마도 또는 확실하게 약물과 관련이 있다고 생각되는 임상 적 이상 반응 만이 연구의 4 년 동안 PROSCAR의 발생률이 ≥1 %이고 위약보다 컸습니다. 연구 2-4 년차에는 발기 부전, 성욕 감소 및 사정 장애 발생률에서 치료군간에 유의 한 차이가 없었습니다.

표 1 : 약물 관련 이상 경험

3 단계 연구 및 5 년 공개 연장

1 년, 위약 대조, 3 단계 연구, 5 년 공개 연장 및 PLESS의 부작용 프로필은 유사했습니다.

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전립선 증상의 의학적 치료 (MTOPS) 연구

MTOPS 연구의 모든 치료군에있는 환자의 ≥2 %가보고 한 약물 관련 부작용 발생률은 표 2에 나열되어 있습니다.

두 약물 단독에 비해 병용 그룹에서 더 자주 발생하는 개별적인 부작용은 무력증, 자세 저혈압, 말초 부종, 현기증, 성욕 감소, 비염, 비정상적인 사정, 발기 부전 및 비정상적인 성기능이었습니다 (참조 표 2). 이 중 병용 요법을받는 환자의 비정상적인 사정 발생률은 두 개의 단일 요법에 대해보고 된 이러한 부작용 발생 횟수의 합과 비슷했습니다.

피나스테리드와 독사조신 병용 요법은 새로운 임상 적 부작용과 관련이 없습니다.

MTOPS 환자 4 명이 유방암에 대한 부작용을보고했습니다. 이 환자 중 3 명은 온 피나스테리드 만 있었고 1 명은 병용 요법을 받았습니다.

MTOPS 연구는보고 된 불리한 경험에 대한 그룹 간의 통계적 비교를 위해 특별히 고안된 것이 아닙니다. 또한, MTOPS 연구와 단일 약제에 대한 이전 연구 간의 안전성 데이터를 직접 비교하는 것은 환자 집단, 용량 또는 용량 요법, 기타 절차 및 연구 설계 요소의 차이를 기반으로 적절하지 않을 수 있습니다.

표 2 : 하나 이상의 치료 그룹에서 발생률 ≥2 % MTOPS에서 약물 관련 임상 적 이상 경험

장기 데이터

고 등급 전립선 암

PCPT 시험은 정상적인 디지털 직장 검사와 PSA ≤3.0 ng / mL로 55 세 이상의 남성 18,882 명을 등록한 7 년 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이었습니다. 남성은 매일 PROSCAR (피나스테라이드 5mg) 또는 위약을 투여 받았습니다. 환자는 매년 PSA 및 디지털 직장 검사로 평가되었습니다. 증가 된 PSA, 비정상적인 직장 디지털 검사 또는 연구 종료에 대해 생검을 수행했습니다. Gleason 점수 8-10 점 전립선 암 발병률은 위약으로 치료받은 남성 (1.1 %)보다 피나스테리드로 치료받은 남성 (1.8 %)에서 더 높았습니다. 다른 5α- 환원 효소 억제제 (두타 스테 리드, AVODART)를 사용한 4 년 위약 대조 임상 시험에서 Gleason 점수 8-10 전립선 암에 대한 유사한 결과가 관찰되었습니다 (1 % 두타 스테 라이드 대 0.5 % 위약).

아니요 PROSCAR로 치료 한 전립선 암 환자에서 임상 적 이점이 입증되었습니다.

유방암

3047 명의 남성을 등록한 4 ~ 6 년 위약 및 비교 자 통제 MTOPS 연구 기간 동안 , 피나스테리드로 치료받은 남성에서는 유방암이 4 예 있었지만 피나스테리드로 치료받지 않은 남성에서는 유방암이 없었습니다. 3040 명의 남성을 등록한 4 년간의 위약 대조 PLESS 연구에서, 위약 치료를받은 남성에서는 2 건의 유방암이 있었지만 피나스테리드 치료를받은 남성에서는 사례가 없었습니다. 18,882 명의 남성을 대상으로 한 7 년간의 위약 대조 전립선 암 예방 시험 (PCPT)에서 피나스테리드로 치료받은 남성에서 1 건, 위약으로 치료받은 남성에서 1 건의 유방암이 발생했습니다. 피나스테리드의 장기간 사용과 남성 유방 종양 사이의 관계는 현재 알려져 있지 않습니다.

성 기능

PROSCAR 치료 기간이 길어짐에 따라 성적인 부작용이 증가했다는 증거는 없습니다. 약물 관련 성적 부작용에 대한 새로운보고는 치료 기간에 따라 감소했습니다.

시판 후 경험

PROSCAR의 시판 후 경험에서 다음과 같은 추가 부작용이보고되었습니다.이러한 사건은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것은 항상 불가능합니다.

  • 소양증, 두드러기와 같은 과민 반응, 및 혈관 부종 (입술, 혀, 목 및 얼굴의 부종 포함)
  • 고환 통증
  • 발기 부전, 성욕 감소 및 사정 장애를 포함하여 치료 중단 후에도 계속되는 성기능 장애 ( 예 : 사정 량 감소). 이러한 사건은 BPH 치료를 위해 PROSCAR를 복용하는 남성에게서 드물게보고되었습니다. 대부분의 남성은 나이가 많았으며 병용 약물을 복용했거나 병적 질환이있었습니다. 이 사건에서 PROSCAR의 독립적 인 역할은 알려져 있지 않습니다.
  • BPH 치료를 위해 PROSCAR를 복용하는 남성에게서 남성 불임 및 / 또는 낮은 정액의 질이 드물게보고되었습니다. finasteride의 중단 후 불량한 정액 품질의 정상화 또는 개선이보고되었습니다. 이러한 사건에서 PROSCAR의 독립적 인 역할은 알려져 있지 않습니다.
  • 우울증
  • 남성 유방암

성기능 장애와 관련된 다음과 같은 추가 부작용은 남성형 탈모를 치료하는 데 사용되는 저용량의 피나스테리드를 시판 후 경험에서 치료 중단 후에도 계속되는 것으로보고되었습니다. 이벤트가 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

  • 오르가즘 장애

Proscar (Finasteride)에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기

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