副作用

臨床試験の経験

PROSCARは一般的に忍容性が良好です。副作用は通常軽度で一過性でした。

4年間のプラセボ対照試験(PLESS)

PLESSでは、PROSCARで治療された1524人の患者とプラセボで治療された1516人の患者の安全性が評価されました4年間にわたって。最も頻繁に報告された副作用は性機能に関連していた。 PROSCARで治療された3.7%(57人の患者)およびプラセボで治療された2.1%(32人の患者)は、最も頻繁に報告された副作用である性機能に関連する副作用の結果として治療を中止しました。

表1は、 PROSCARの発生率が1%以上であり、4年間の試験でプラセボよりも多かった、おそらくまたは間違いなく薬物関連であると研究者が考えた臨床的副作用のみ。研究の2〜4年目では、インポテンス、性機能低下、射精障害の発生率に治療群間で有意差はありませんでした。

表1:薬物関連の有害な経験

第III相試験と5年間のオープンエクステンション

1年間のプラセボ対照、第III相試験、5年間のオープンエクステンション、およびPLESSの有害事象プロファイルは類似していた。

起立性低血圧(MTOPS)研究

MTOPS研究のいずれかの治療群の患者の2%以上が報告した薬物関連の有害事象の発生率を表2に示します。

いずれかの薬剤単独と比較して、併用群でより頻繁に発生した個々の副作用は、無力症、起立性低血圧、末梢浮腫、めまい、性欲減退、鼻炎、射精異常、インポテンスおよび性機能異常でした(を参照)。表2)。これらのうち、併用療法を受けている患者における異常な射精の発生率は、2つの単剤療法で報告されたこの有害な経験の発生率の合計に匹敵しました。

フィナステリドとドキサゾシンの併用療法は新たな臨床的有害な経験とは関連していませんでした。

MTOPSの4人の患者が乳がんの有害な経験を報告しました。これらの患者のうち3人はオンフィナステリドのみであり、1人は併用療法を受けていました。

MTOPS研究は、報告された有害な経験についてグループ間の統計的比較を行うように特別に設計されたものではありません。さらに、MTOPS試験と単剤の以前の試験との間の安全性データの直接比較は、患者集団、投与量または投与計画、およびその他の手順および試験設計要素の違いに基づいて適切でない場合があります。

表2 :1つ以上の治療群で2%以上の発生率MTOPSでの薬物関連の臨床的有害事象

長期データ

高悪性度前立腺がん

PCPT試験は、7年間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、55歳以上の18,882人が登録され、通常のデジタル直腸検査とPSAが3.0 ng / mL以下でした。男性は毎日PROSCAR(フィナステリド5mg)またはプラセボのいずれかを投与されました。患者はPSAと直腸指診で毎年評価されました。生検は、PSAの上昇、直腸指診の異常、または研究の終了のために実施されました。グリーソンスコア8-10の前立腺がんの発生率は、プラセボで治療された男性(1.1%)よりもフィナステリドで治療された男性(1.8%)の方が高かった。別の5α-レダクターゼ阻害剤(デュタステリド、AVODART)を用いた4年間のプラセボ対照臨床試験では、グリーソンスコア8-10の前立腺癌について同様の結果が観察されました(1%デュタステリドvs 0.5%プラセボ)。

いいえPROSCARで治療された前立腺癌の患者で臨床的利益が実証されています。

乳癌

3047人の男性を登録した4〜6年間のプラセボ対照および比較対照MTOPS試験中、フィナステリドで治療された男性では4例の乳がんがありましたが、フィナステリドで治療されていない男性では症例はありませんでした。 3040人の男性を登録した4年間のプラセボ対照PLESS研究中に、プラセボ治療を受けた男性で2例の乳がんがありましたが、フィナステリドで治療された男性では症例がありませんでした。 18,882人の男性を登録した7年間のプラセボ対照前立腺がん予防試験(PCPT)中に、フィナステリドで治療された男性で1例、プラセボで治療された男性で1例の乳がんがありました。フィナステリドの長期使用と男性の乳房腫瘍との関係は現在不明です。

性機能

PROSCARによる治療期間の延長に伴う性的有害体験の増加の証拠はありません。薬物関連の性的有害事象の新しい報告は、治療期間とともに減少しました。

市販後の経験

PROSCARの市販後の経験では、以下の追加の有害事象が報告されています。これらのイベントは不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません:

  • そう痒症、蕁麻疹などの過敏反応、血管性浮腫(唇、舌、喉、顔の腫れを含む)
  • 痒みの痛み
  • 勃起不全、性欲減退、射精障害など、治療中止後も続く性機能障害(例:射精量の減少)。これらのイベントは、BPHの治療のためにPROSCARを服用している男性ではめったに報告されませんでした。ほとんどの男性は年配で、併用薬を服用していた、および/または併存疾患がありました。これらのイベントにおけるPROSCARの独立した役割は不明です。
  • BPHの治療のためにPROSCARを服用している男性では、男性不妊症および/または精液の質の低下が報告されることはめったにありません。フィナステリドの中止後、精液の質の低下の正常化または改善が報告されています。これらのイベントにおけるPROSCARの独立した役割は不明です。
  • うつ病
  • 男性の乳がん

性機能障害に関連する次の追加の有害事象男性型脱毛症の治療に使用される低用量のフィナステリドの市販後の経験で、治療の中止後も継続されました。イベントは不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。

  • オルガスム障害

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