EFFETTI COLLATERALI

Esperienza in studi clinici

PROSCAR è generalmente ben tollerato; le reazioni avverse di solito sono state lievi e transitorie.

Studio di 4 anni controllato con placebo (PLESS)

In PLESS, sono stati valutati 1524 pazienti trattati con PROSCAR e 1516 pazienti trattati con placebo per la sicurezza per un periodo di 4 anni. Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state correlate alla funzioneosessuale. 3,7% (57 pazienti) trattati con PROSCAR e 2,1% (32 pazienti) trattati con placebo o interrotto la terapia a causa di reazioni avverse correlate alla funzione sessuale, che sono le reazioni avverse riportate più frequentemente.

La tabella 1 presenta le solo reazioni avverse cliniche considerate possibilmente, probabilmente o definitivamente correlate al farmaco dallo sperimentatore, per le quali l’incidenza su PROSCAR è stata ≥1% e superiore al placebo nei 4 anni di studio. Negli anni 2-4 dello studio, non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento nell’incidenza di impotenza, diminuzione della libido e disturbi dell’eiaculazione.

Tabella 1: esperienze avverse correlate ai farmaci

Studi di Fase III ed estensioni aperte di 5 anni

Il profilo di esperienze avverse negli studi di Fase III di 1 anno, controllati con placebo, le estensioni aperte di 5 anni e PLESS erano simili.

Studio sulla Terapia Medica dei Sintomi Prostatici (MTOPS)

I tassi di incidenza di esperienze avverse correlate al farmaco riportate da ≥2% dei pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento nello studio MTOPS sono elencati nella Tabella 2.

Gli effetti avversi individuali che si sono verificati più frequentemente nel gruppo di combinazione rispetto a entrambi i farmaci da soli sono stati: astenia, ipotensione posturale, edema periferico, vertigini, diminuzione della libido, rinite, eiaculazione anormale, impotenza e funzione sessuale anormale (vedere Tavolo 2). Di questi, l’incidenza di eiaculazione anormale nei pazienti che ricevevano la terapia di combinazione era paragonabile alla somma delle incidenze di questa esperienza avversa riportata per le due monoterapie.

La terapia di combinazione con finasteride e doxazosina è stata associata a nessuna nuova esperienza avversa clinica.

Quattro pazienti in MTOPS hanno riportato l’esperienza avversa del cancro al seno. Tre di questi pazienti erano trattati solo con finasteride e uno era in terapia di associazione.

Lo studio MTOPS non è stato progettato specificamente per effettuare confronti statistici tra i gruppi per le esperienze avverse segnalate. Inoltre, il confronto diretto dei dati di sicurezza tra lo studio MTOPS e studi precedenti sui singoli agenti potrebbe non essere appropriato sulla base delle differenze nella popolazione dei pazienti, nel dosaggio o nel regime posologico e in altri elementi procedurali e di disegno dello studio.

Tabella 2 : Incidenza ≥2% in uno o più gruppi di trattamento Esperienze cliniche avverse correlate al farmaco in MTOPS

Dati a lungo termine

Cancro alla prostata di alto grado

Lo studio PCPT era uno studio randomizzato di 7 anni, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 18.882 uomini di età ≥55 anni con un normale esame rettale digitale e un PSA ≤3,0 ng / ml. Gli uomini ricevono PROSCAR (finasteride 5 mg) o placebo al giorno. I pazienti sono stati valutati annualmente con PSA e esami rettali digitali. Le biopsie sono state eseguite per un PSA elevato, un esame rettale digitale anormale o la fine dello studio. L’incidenza del cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 è stata più alta negli uomini trattati con finasteride (1,8%) rispetto a quelli trattati con placebo (1,1%). In uno studio clinico di 4 anni controllato con placebo con un altro inibitore della 5α-reduttasi (dutasteride, AVODART), sono stati osservati risultati simili per il cancro alla prostata con punteggio di Gleason 8-10 (1% dutasteride vs 0,5% placebo).

No il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con cancro alla prostata trattati con PROSCAR.

Cancro al seno

Durante lo studio MTOPS controllato con placebo e di confronto di 4-6 anni che ha arruolato 3047 uomini , ci sono stati 4 casi di cancro al seno negli uomini trattati con finasteride, ma nessun caso negli uomini non trattati con finasteride. Durante lo studio PLESS della durata di 4 anni, controllato con placebo, che ha arruolato 3040 uomini, ci sono stati 2 casi di cancro al seno negli uomini trattati con placebo ma nessun caso negli uomini trattati con finasteride. Durante il Trial Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) di 7 anni controllato con placebo che ha arruolato 18.882 uomini, si è verificato 1 caso di cancro al seno negli uomini trattati con finasteride e 1 caso di cancro al seno negli uomini trattati con placebo. La relazione tra l’uso a lungo termine della finasteride e la neoplasia mammaria maschile è attualmente sconosciuta.

Funzione sessuale

Non ci sono prove di un aumento delle esperienze avverse sessuali con una maggiore durata del trattamento con PROSCAR. Nuove segnalazioni di esperienze avverse sessuali correlate al farmaco sono diminuite con la durata della terapia.

Esperienza postmarketing

I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati segnalati nell’esperienza post-marketing con PROSCAR.Poiché questi eventi sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco:

  • reazioni di ipersensibilità, come prurito, orticaria, e angioedema (incluso gonfiore di labbra, lingua, gola e viso)
  • dolore ai testicoli
  • disfunzione sessuale che è continuata dopo l’interruzione del trattamento, inclusa disfunzione erettile, diminuzione della libido e disturbi dell’eiaculazione ( ad es. volume dell’eiaculato ridotto). Questi eventi sono stati riportati raramente negli uomini che assumevano PROSCAR per il trattamento dell’IPB. La maggior parte degli uomini era più anziana e stava assumendo farmaci concomitanti e / o aveva condizioni di comorbidità. Il ruolo indipendente di PROSCAR in questi eventi è sconosciuto.
  • Raramente sono stati riportati infertilità maschile e / o scarsa qualità seminale negli uomini che assumevano PROSCAR per il trattamento dell’IPB. Dopo l’interruzione della finasteride sono stati riportati normalizzazione o miglioramento della scarsa qualità seminale. Il ruolo indipendente di PROSCAR in questi eventi è sconosciuto.
  • depressione
  • cancro al seno maschile

Il seguente evento avverso aggiuntivo correlato alla disfunzione sessuale che continuato dopo l’interruzione del trattamento è stato segnalato nell’esperienza post-marketing con finasteride a dosi inferiori utilizzate per trattare la calvizie maschile. Poiché l’evento viene segnalato volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la sua frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione alla droga:

  • disturbi dell’orgasmo

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Proscar (Finasteride)

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