MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

A PROSCAR általában jól tolerálható; a mellékhatások általában enyheek és átmenetiek voltak.

4 éves placebóval kontrollált vizsgálat (PLESS)

A PLESS-ben 1524 PROSCAR-val kezelt és 1516 placebóval kezelt beteget értékeltek 4 éven keresztül. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a kapcsolódó tosexuális funkciók voltak. 3,7% (57 beteg), akiket PROSCAR-nal kezeltek, és 2,1% (32 beteg) placebóval kezelték, a szexuális funkcióval kapcsolatos mellékhatások eredményeként folytatták a kezelést, amelyek a leggyakrabban jelentett mellékhatások.

Az 1. táblázat bemutatja csak azok a klinikai mellékhatások, amelyeket a kutató valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a gyógyszerrel, és amelyeknél a PROSCAR előfordulási gyakorisága ≥1% és nagyobb volt, mint a placebo a vizsgálat 4 éve alatt. A vizsgálat 2–4. Évében nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között az impotencia, a csökkent libidó és az ejakulációs rendellenesség előfordulásában.

1. táblázat: Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások

III. fázisú vizsgálatok és 5 éves nyitott kiterjesztések

Az 1 éves, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok, az 5 éves openextensionok és a PLESS mellékhatásainak profilja hasonló volt.

Prosztatikus tünetek orvosi terápiája (MTOPS) tanulmány

A gyógyszerrel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakoriságát, amelyet az MTOPS vizsgálat bármely kezelési csoportjában a betegek ≥ 2% -a jelentett, a 2. táblázat tartalmazza.

Az egyes mellékhatások, amelyek gyakrabban fordultak elő a kombinációs csoportban, önmagában bármelyik gyógyszerrel összehasonlítva: asthenia, poszturális hipotenzió, perifériás ödéma, szédülés, csökkent libidó, rhinitis, rendellenes magömlés, impotencia és rendellenes szexuális funkciók (lásd 2. táblázat). Ezek közül a rendellenes magömlés előfordulása a kombinált terápiában részesülő betegeknél összehasonlítható volt a két monoterápiánál jelentett mellékhatás előfordulásának összegével.

A finaszteriddel és doxazozinnal kombinált terápia nem társult új klinikai tapasztalatokkal.

Négy MTOPS-os beteg számolt be az emlőrákról. E betegek közül három csak onfinaszterid volt, egy pedig kombinált terápiát kapott.

Az MTOPS-tanulmányt nem kifejezetten arra tervezték, hogy statisztikai összehasonlítást végezzen a nemkívánatos tapasztalatokkal rendelkező csoportok között. Ezenkívül az MTOPS-tanulmány és a különálló szerek korábbi vizsgálata közötti biztonsági adatok közvetlen összehasonlítása nem feltétlenül megfelelő a betegpopuláció, az adagolás vagy az adagolási rend különbségei, valamint az egyéb eljárási és tanulmányi elrendezési elemek alapján.

2. táblázat : ≥2% előfordulás egy vagy több kezelési csoportban Gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai mellékhatások a MTOPS-ben

Hosszú távú adatok

Magas fokú prosztatarák

A PCPT-vizsgálat egy 7 éves randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelybe 18 882 ≥55 éves férfit vontak be, normál digitális végbélvizsgálattal és PSA-val ≤3,0 ng / ml. A férfiak naponta kaptak PROSCAR-t (5 mg finaszterid) vagy placebót. A betegeket évente PSA-val és digitális rektális vizsgálatokkal értékelték. A biopsziákat megemelt PSA-val, abnormális digitális rektális vizsgálattal vagy a vizsgálat végével végeztük. A Gleason 8-10 pontszám prosztatarák előfordulása magasabb volt a finaszteriddal kezelt férfiaknál (1,8%), mint a placebóval kezelteknél (1,1%). Egy másik 5α-reduktázinhibitorral (dutaszterid, AVODART) végzett 4 éves placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során hasonló eredményeket figyeltek meg a Gleason 8-10 prosztatarákra vonatkozó pontszámai tekintetében (1% dutaszterid vs. 0,5% placebo).

Nem klinikai előnyöket bizonyítottak prosztatarákos betegeknél, akiket PROSCAR-nal kezeltek.

Mellrák

A 4–6 éves placebo- és összehasonlító kontrollos MTOPS vizsgálat során 3047 férfit vontak be. , 4 esetben emlőrák fordult elő finaszteriddel kezelt férfiaknál, de egyetlen esetben sem olyan férfiaknál, akiket nem kezeltek finaszteriddal. A 4 éves, placebo-kontrollos PLESS vizsgálat során, amelybe 3040 férfit vontak be, 2 esetben volt emlőrák a placebóval kezelt férfiaknál, de egyetlen esetben sem a finaszteriddal kezelt férfiaknál. A 7 éves, placebo-kontrollos prosztatarák-megelőzési vizsgálat (PCPT) során, amelybe 18 882 férfit vontak be, a finaszteriddal kezelt férfiaknál 1 esetben volt emlőrák, a placebóval kezelt férfiaknál pedig 1 esetben volt emlőrák. A finaszterid hosszú távú alkalmazása és a férfi emlő neoplazia közötti kapcsolat jelenleg nem ismert.

Szexuális funkció

Nincs bizonyíték a szexuális mellékhatások fokozódására a PROSCAR-kezelés hosszabb időtartama alatt. A kábítószerrel kapcsolatos szexuális nemkívánatos tapasztalatokról szóló új jelentések csökkentek a terápia időtartamával.Mivel ezeket az eseményeket önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval:

  • túlérzékenységi reakciók, például viszketés, csalánkiütés, és angioödéma (beleértve a thipips, a nyelv, a torok és az arc duzzadását)
  • herefájdalom
  • szexuális diszfunkció, amely a kezelés abbahagyása után is folytatódott, beleértve az erekciós diszfunkciót, csökkent libidót és ejakulációs rendellenességeket pl. csökkent ejakulátum térfogata). Ezeket az eseményeket ritkán jelentették azoknál a férfiaknál, akik a PROSCAR-t szedték a BPH kezelésére. A legtöbb férfi idősebb volt, egyidejűleg szedett gyógyszereket szedett és / vagy társbetegségben szenvedett. A PROSCAR független szerepe ezekben az eseményekben nem ismert.
  • Férfi meddőségről és / vagy gyenge szeminális minőségről ritkán számoltak be azoknál a férfiaknál, akik PROSCAR-t szedtek a BPH kezelésére. A finaszterid abbahagyása után a gyenge magminőség normalizálásáról vagy javulásáról számoltak be. A PROSCAR független szerepe ezekben az eseményekben ismeretlen.
  • depresszió
  • férfi mellrák

A szexuális diszfunkcióval kapcsolatos további további mellékhatások, amelyek A kezelés befejezése után folytatódott a finasterid alacsonyabb dózisokban történő forgalomba hozatala utáni tapasztalatok szerint a férfias kopaszság kezelésére. Mivel az eseményről önként jelentenek egy bizonytalan méretű populációt, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni annak gyakoriságát vagy okozati összefüggést megállapítani a gyógyszeres expozícióval:

  • orgazmuszavarok

Olvassa el az FDA teljes, a Proscar (Finasteride) felírási adatait.

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük