Présentation

Les informations suivantes sont fournies pour guider les promoteurs-chercheurs (SI) tout au long du processus Investigational New Drug (IND). Les informations ci-dessous ne sont fournies qu’à titre indicatif. Les questions et demandes spécifiques concernant les applications IND doivent être adressées à la FDA.

Un nouveau médicament expérimental (IND) est un médicament ou un produit biologique qui n’a pas été approuvé pour une utilisation générale par la Food and Drug Administration (FDA). Il est utilisé dans un essai clinique pour étudier son innocuité et son efficacité. Le terme comprend également les produits biologiques qui sont utilisés in vitro à des fins de diagnostic. Une demande IND est une demande d’autorisation de la FDA pour administrer un médicament expérimental ou un produit biologique à l’homme.

Veuillez consulter notre organigramme sur le processus IND pour plus d’informations. La réglementation fédérale pour les IND se trouve au 21 CFR 312.

Toutes les enquêtes cliniques sur des médicaments ou des produits biologiques, qu’ils soient ou non approuvés pour la commercialisation par la FDA, nécessitent un examen et une approbation IRB.

FAQ pour les études IND

Qu’est-ce qu’un article de test?

Le terme inclut les médicaments (y compris les plantes, les produits biologiques et la thérapie génique, et les produits génétiquement dérivés qui répondent à la définition d’un « médicament ”) Et les dispositifs médicaux à usage humain. La FDA a le pouvoir statutaire de réglementer le développement et la commercialisation de ces produits.

Qu’est-ce qu’un médicament expérimental?

Un médicament expérimental est défini comme:

  • Un article qui n’est pas approuvé (pour la commercialisation) aux États-Unis en tant que médicament.
  • Un médicament approuvé qui n’est pas utilisé conformément à l’étiquette approuvée (ou une nouvelle combinaison de médicaments approuvés).

Les études utilisant des médicaments expérimentaux nécessitent-elles une application IND?

Oui, une demande IND est une demande à la FDA pour l’autorisation de administrer un médicament expérimental (ou biologique) à l’homme ou médicament commercialisé dans une nouvelle indication et / ou population de patients. Cependant, il existe des exemptions IND. Veuillez vous référer à la section sur les exemptions IND pour plus d’informations.

Qu’est-ce que l’étiquetage des médicaments?

L’étiquetage des médicaments fait référence à tout le matériel imprimé qui accompagne un médicament, y compris l’étiquette, l’emballage et la notice.

Qu’est-ce que l’utilisation sur l’étiquette?

«Utilisation sur l’étiquette» signifie que le médicament est utilisé dans la même indication, la même dose, la même voie d’administration, les mêmes populations de patients et la même formulation du médicament. Il n’y a aucun écart par rapport à l’étiquette approuvée par la FDA. Études impliquant l’utilisation sur l’étiquette les médicaments ne nécessitent pas d’IND, tant que les données ne seront pas utilisées dans une application marketing.

Qu’est-ce que l’utilisation hors AMM?

«Utilisation hors AMM» est une différence en cours d’utilisation, y compris l’indication, la dose, la voie d’administration, les populations de patients et la formulation du médicament d’après ce qui est approuvé sur l’étiquette de la FDA.

Quand un IND n’est-il pas nécessaire pour les études impliquant des médicaments commercialisés?

Un IND n’est pas nécessaire pour les études impliquant des médicaments commercialisés tels que:

  • Certaines études utilisant des médicaments commercialisés
  • Certaines études utilisant des produits biologiques de diagnostic in vitro (par exemple, groupe sanguini ng sérum, réactif globules rouges, globuline anti-humaine)
  • Études utilisant des médicaments in vitro ou chez des animaux de laboratoire

Quels critères doivent être remplis si une étude peut être dispensé d’exiger une IND?

Une étude peut être considérée comme exemptée de l’IND si tous les critères suivants sont remplis:

  • Si l’étude n’est pas conçue pour soutenir l’approbation de une nouvelle indication ou un changement d’étiquette;
  • Si l’étude n’est pas destinée à soutenir un changement significatif dans la publicité du produit;
  • Si l’étude n’implique pas de voie de l’administration, la dose ou la population de patients qui augmente considérablement les risques (ou diminue l’acceptabilité du risque) associés à l’utilisation du médicament;
  • L’étude est menée conformément aux règlements de l’IRB et du consentement éclairé; et
  • L’étude est menée conformément à la réglementation relative à la promotion des médicaments expérimentaux.

Exemptions IND

Avant de soumettre une demande IND, les enquêteurs doivent se référer au Guide pour les investigateurs cliniques, les promoteurs et les IRB: Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) – Déterminer si des études de recherche humaine peuvent être menées sans IND pour déterminer si leurs investigations cliniques peuvent être menées sans soumettre une demande d’IND.

Il existe 5 types d’exemptions à l’IND:

  • Médicament / Produit biologique américain
  • Diagnostic biologique in vitro
  • Recherche in vitro / laboratoire animal
  • Placebo
  • Biodisponibilité ou bioéquivalence in vivo

Pour déterminer si votre étude est éligible à une exemption IND, veuillez remplir l’annexe pour les médicaments et soumettre à la CISR pour examen. Veuillez consulter notre page Web de mise en route pour plus d’informations sur la soumission d’une demande IRB pour examen.

Veuillez consulter notre tableau des exemptions IND pour plus d’informations.

Consultation pré-IND

Le Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA Le programme de consultation IND favorise les communications précoces entre les promoteurs et les divisions d’examen des nouveaux médicaments afin de fournir des conseils sur les données nécessaires pour justifier la soumission de l’IND. Les divisions d’examen sont généralement organisées par classe thérapeutique et peuvent être contactées chacune en utilisant les coordonnées du CDER. « s conseils sur les réunions pré-IND pour plus d’informations.

Applications IND initiées par l’investigateur

Ce tableau fournit des liens vers des informations destinées aux enquêteurs sur la soumission de candidatures IND à la FDA. Voir Liens utiles, formulaires et modèles ci-dessous pour les documents nécessaires pour soumettre une demande IND à la FDA.

Réception FDA de la demande IND

Dès réception de la demande IND, la FDA attribue un numéro IND et transmet la demande à la division d’examen appropriée. La division d’examen:

  • enverra une lettre ou un e-mail à l’IS pour lui notifier le numéro IND attribué;
  • Date de réception de la demande originale;
  • L’adresse pour envoyer les futures soumissions IND; et
  • Le nom et le numéro de téléphone de la personne de la FDA à qui les questions concernant la demande doivent être adressées.

Après examen, la FDA peut:

  • Accorder l’IND
  • Accorder une exemption IND
    • La FDA peut exempter une enquête clinique sur un produit pharmaceutique qui est licite commercialisé aux États-Unis à partir des exigences d’une IND s’il répond à certains critères. La CISR peut également décider de l’exemption.
  • Placer la demande IND en suspension clinique complète ou partielle
    • Les suspensions peuvent nécessiter des modifications et une nouvelle soumission de la protocole à la FDA. Si elles sont approuvées, les modifications doivent être soumises à l’IRB.
    • Lorsqu’une étude proposée est suspendue, le médicament expérimental ne peut pas être administré aux sujets de recherche.

La FDA est tenue de répondre à un sponsor IND dans les trente (30) jours civils suivant la réception d’une demande IND complète. Un IND entre en vigueur trente (30) jours après la réception de la demande par la FDA. L’IS peut commencer l’étude trente (30) jours après que la FDA a reçu la demande d’IND.

Dans le cas où l’IRB détermine qu’un IND est nécessaire, mais que la FDA n’est pas d’accord, l’enquêteur doit joindre la documentation du Détermination de la FDA selon laquelle un IND n’est pas nécessaire pour l’application IRB. Cette documentation peut être un e-mail ou une lettre de la FDA et doit être clairement étiquetée comme telle. Consultez les informations de la FDA pour les sponsors-investigateurs.

Liste de contrôle des responsabilités des sponsors-investigateurs de l’IND

Une personne peut agir en tant qu’investigateur, sponsor ou sponsor-investigateur d’une investigation clinique. Un sponsor-investigateur assume les responsabilités et doit se conformer aux réglementations de la FDA applicables à la fois à un sponsor et à un investigateur. Ces responsabilités incluent la soumission et la maintenance d’un IND.

Veuillez consulter notre liste de contrôle des responsabilités des sponsors-investigateurs de l’IND pour plus d’informations.

Maintenance de l’IND

Pour maintenir un IND, le commanditaire-enquêteur a des responsabilités de rapport:

  • Chaque type de rapport est sensible au facteur temps et a une structure spécifique.
  • Les amendements au protocole et les rapports de sécurité sont soumis si nécessaire pour signaler des circonstances mises à jour ou imprévues.
  • Le rapport annuel est soumis chaque année, même lorsqu’aucune étude n’est en cours dans le cadre de l’IND.
  • Envoyez toutes les soumissions à l’adresse indiquée dans l’IND Lettre d’accusé de réception reçue de la FDA en réponse à la soumission initiale.

Amendements du protocole IND

Une fois qu’une demande IND est en vigueur, le promoteur de la demande peut modifier le application au besoin pour garantir que les investigations cliniques sont menées selon les protocoles inclus dans l’applicatio IND n. On s’attend à ce que le promoteur d’une demande d’IND soumette un amendement de protocole à l’IND lorsque:

  • Une nouvelle étude utilisant le même médicament / produit biologique n’est pas couverte par le protocole actuel.
  • Il y a des changements dans le protocole existant qui affectent considérablement la sécurité des sujets, la portée de l’enquête ou la qualité scientifique de l’étude.
  • Il y a un nouveau chercheur.

Rapports de sécurité

Les règlements de l’IND exigent que, pour les événements indésirables graves (EIG):

  • Investigateurs: à l’exception des critères d’évaluation de l’étude, l’investigateur doit immédiatement signaler au promoteur tous les EIG, que l’investigateur pense qu’ils sont liés à la drogue ou anticipés L’enquêteur doit inclure une évaluation de la causalité.
  • Sponsors: Dans les quinze (15) jours suivant la prise de connaissance, le sponsor doit informer la FDA et tous les investigateurs participants via les rapports de sécurité IND des événements inattendus, causés par le médicament à l’étude et répondant à la définition de la FDA de « grave ».

Pour les événements indésirables non graves, la FDA exige que l’investigateur fasse rapport au promoteur conformément aux exigences du promoteur et du protocole, généralement sur les formulaires de rapport de cas.

La CISR exige que l’enquêteur signale rapidement tous les problèmes imprévus (UP) impliquant des risques pour les participants ou d’autres personnes à la CISR (UA IRB définit «prompt» comme 10 jours civils une fois que l’UP est découverte). Les UP sont inattendus, causés par l’intervention de l’étude, et suggèrent qu’il existe un risque pour les sujets ou d’autres personnes.

Rapports annuels

Les promoteurs de l’application IND doivent soumettre de brefs rapports sur les progrès des enquêtes menées dans le cadre de leur application IND respective dans les soixante (60) jours suivant la date anniversaire de l’entrée en vigueur de la demande IND. Ces rapports sont soumis chaque année.

Définitions

Les définitions suivantes figurent dans le règlement sur les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux 21 CFR 312.3:

  • Enquête clinique: Tout expérience dans laquelle un médicament est administré ou distribué à, ou utilisé, impliquant un ou plusieurs sujets humains. Aux fins de cette partie, une expérience est toute utilisation d’un médicament à l’exception de l’utilisation d’un médicament commercialisé dans le cadre de la pratique médicale.
  • FDA: Food and Drug Administration .
  • IND: demande de nouveau médicament expérimental.
  • nouveau médicament expérimental: nouveau médicament ou médicament biologique utilisé une investigation clinique. Le terme comprend également un produit biologique qui est utilisé in vitro à des fins de diagnostic.
  • Investigateur: Une personne qui mène réellement une enquête clinique (c’est-à-dire sous la direction immédiate de laquelle le médicament est administré ou dispensé à un sujet). Dans le cas où une enquête est menée par une équipe d’individus, l’enquêteur est le chef responsable de l’équipe. «Sous-investigateur» inclut tout autre membre individuel de cette équipe.
  • Parrain: Une personne qui prend la responsabilité et initie une investigation clinique. Le sponsor peut être un individu ou une entreprise pharmaceutique, une agence gouvernementale, une institution universitaire, une organisation privée ou une autre organisation. Le promoteur ne mène pas réellement l’enquête à moins que le promoteur ne soit un promoteur-enquêteur. Une personne autre qu’une personne qui utilise un ou plusieurs de ses propres employés pour mener une enquête qu’elle a lancée est un commanditaire et non un commanditaire-enquêteur, et les employés sont des enquêteurs.
  • Parrain-enquêteur: Personne qui à la fois lance et mène une enquête et sous la direction immédiate de laquelle le médicament expérimental est administré ou distribué. Le terme n’inclut aucune personne autre qu’un individu. Les exigences applicables à un promoteur-enquêteur dans le cadre de cette partie comprennent à la fois celles applicables à un enquêteur et à un promoteur.
  • Objet: Un être humain qui participe à une enquête, soit en tant que destinataire du nouveau médicament expérimental ou comme témoin. Un sujet peut être un être humain en bonne santé ou un patient atteint d’une maladie.

Liens, formulaires et modèles utiles

  • FDA COVID-19 IND Guidance
  • FDA IND
  • Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux préparées et soumises par des enquêteurs promoteurs: directives pour l’industrie. Food and Drug Administration
  • Applications expérimentales de nouveaux médicaments (IND) – Déterminer si des études de recherche sur l’homme peuvent être menées sans IND
  • Exigences de rapport de sécurité pour les IND (applications expérimentales de nouveaux médicaments) et BA / Études BE (biodisponibilité / bioéquivalence)
  • Rapports d’application IND: rapports annuels
  • Formulaires et instructions de la FDA IND
  • Programme de consultation pré-IND de la FDA
  • Soumission de la demande initiale IND
  • Présentation de l’amendement IND

Modèles:

  • Modèle de lettre d’accompagnement IND
  • Modèle de demande de modèle de réunion pré-IND
  • Modèle de protocole d’essai clinique
  • Modèle de lettre d’accompagnement d’amendement IND
  • Modèle d’amendement de protocole IND
  • IND Modèle de lettre d’accompagnement de rapport de sécurité
  • Modèle de lettre d’accompagnement de rapport annuel IND
  • Modèle de rapport annuel IND
  • Modèle de lettre d’accompagnement de rapport final IND
  • IND Modèle de rapport final

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