EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

PROSCAR est généralement bien toléré; les effets indésirables ont généralement été légers et transitoires.

Étude de 4 ans contrôlée par placebo (PLESS)

Dans PLESS, 1524 patients traités par PROSCAR et 1516 patients traités par placebo ont été évalués pour l’innocuité sur une période de 4 ans. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient liés à la fonction sexuelle. 3,7% (57 patients) traités par PROSCAR et 2,1% (32 patients) traités par placebo ont interrompu le traitement en raison d’effets indésirables liés à la fonction sexuelle, qui sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

Le tableau 1 présente les seuls les effets indésirables cliniques considérés comme possiblement, probablement ou définitivement dérangés par l’investigateur, pour lesquels l’incidence sous PROSCAR était ≥ 1% et supérieure au placebo sur les 4 années de l’étude. Au cours des années 2 à 4 de l’étude, il n’y avait pas de différence significative entre les groupes de traitement dans l’incidence de l’impuissance, de la diminution de la libido et des troubles de l’éjaculation.

Tableau 1: Effets indésirables liés au médicament

Études de phase III et extensions ouvertes de 5 ans

Le profil des effets indésirables dans les études de phase III contrôlées par placebo d’une durée d’un an, les extensions ouvertes de 5 ans et PLESS était similaire.

Étude sur le traitement médical des symptômes prostatiques (MTOPS)

Les taux d’incidence des effets indésirables liés au médicament rapportés par ≥ 2% des patients dans n’importe quel groupe de traitement dans l’étude MTOPS sont répertoriés dans le tableau 2.

Les effets indésirables individuels qui sont survenus plus fréquemment dans le groupe combiné par rapport à l’un ou l’autre des médicaments seuls étaient: asthénie, hypotension orthostatique, œdème périphérique, étourdissements, diminution de la libido, rhinite, éjaculation anormale, impuissance et fonction sexuelle anormale (voir Tableau 2). Parmi ceux-ci, l’incidence d’éjaculation anormale chez les patients recevant un traitement d’association était comparable à la somme des incidences de cet effet indésirable rapportées pour les deux monothérapies.

L’association du finastéride et de la doxazosine n’a été associée à aucun nouvel effet indésirable clinique.

Quatre patientes du MTOPS ont signalé un cancer du sein indésirable. Trois de ces patients étaient sous onfinastéride uniquement et un était sous traitement d’association.

L’étude MTOPS n’a pas été spécifiquement conçue pour faire des comparaisons statistiques entre les groupes pour les expériences indésirables signalées. En outre, les comparaisons directes des données de sécurité entre l’étude MTOPS et les études précédentes des agents uniques peuvent ne pas être appropriées en fonction des différences de population de patients, de posologie ou de schéma posologique, et d’autres éléments de procédure et de conception de l’étude.

Tableau 2 : Incidence ≥ 2% dans un ou plusieurs groupes de traitement Expériences cliniques indésirables liées au médicament dans le MTOPS

Données à long terme

Cancer de la prostate de haut grade

L’essai PCPT était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d’une durée de 7 ans, qui a recruté 18 882 hommes âgés de plus de 55 ans avec un examen rectal digital normal et un PSA ≤ 3,0 ng / mL. Les hommes recevaient quotidiennement PROSCAR (finastéride 5 mg) ou un placebo. Les patients ont été évalués annuellement avec un PSA et des examens rectaux numériques. Des biopsies ont été effectuées pour un PSA élevé, un examen rectal numérique anormal ou la fin de l’étude. L’incidence du cancer de la prostate avec un score de Gleason 8-10 était plus élevée chez les hommes traités par finastéride (1,8%) que chez ceux traités par placebo (1,1%). Dans un essai clinique de 4 ans contrôlé par placebo avec un autre inhibiteur de la 5α-réductase (dutastéride, AVODART), des résultats similaires pour le cancer de la prostate avec un score de Gleason 8-10 ont été observés (1% dutastéride vs 0,5% placebo).

Non un bénéfice clinique a été démontré chez des patients atteints d’un cancer de la prostate traités par PROSCAR.

Cancer du sein

Au cours de l’étude MTOPS de 4 à 6 ans contrôlée par placebo et par comparateur qui a recruté 3047 hommes , il y a eu 4 cas de cancer du sein chez les hommes traités par finastéride mais aucun cas chez les hommes non traités par finastéride. Au cours de l’étude PLESS de 4 ans, contrôlée par placebo, qui a recruté 3040 hommes, il y avait 2 cas de cancer du sein chez les hommes traités par placebo, mais aucun cas chez les hommes traités par le finastéride. Au cours de l’essai de prévention du cancer de la prostate (PCPT) de 7 ans, contrôlé par placebo, qui a recruté 18 882 hommes, il y a eu 1 cas de cancer du sein chez les hommes traités par finastéride et 1 cas de cancer du sein chez les hommes traités par placebo. La relation entre l’utilisation à long terme du finastéride et la néoplasie du sein chez l’homme est actuellement inconnue.

Fonction sexuelle

Il n’y a aucune preuve d’augmentation des effets indésirables sexuels avec une durée prolongée du traitement par PROSCAR. Les nouveaux rapports d’expériences indésirables sexuelles liées au médicament ont diminué avec la durée du traitement.

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés lors de l’expérience post-commercialisation avec PROSCAR.Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament:

  • réactions d’hypersensibilité, telles que prurit, urticaire, et angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)
  • douleur testiculaire
  • dysfonctionnement sexuel qui s’est poursuivi après l’arrêt du traitement, y compris dysfonctionnement érectile, diminution de la libido et troubles de l’éjaculation ( par exemple, volume d’éjaculat réduit). Ces événements ont été rarement signalés chez les hommes prenant PROSCAR pour le traitement de l’HBP. La plupart des hommes étaient plus âgés et prenaient des médicaments concomitants et / ou avaient des troubles comorbides. Le rôle indépendant de PROSCAR dans ces événements est inconnu.
  • Une infertilité masculine et / ou une mauvaise qualité séminale ont rarement été signalées chez les hommes prenant PROSCAR pour le traitement de l’HBP. Une normalisation ou une amélioration d’une mauvaise qualité séminale a été rapportée après l’arrêt du finastéride. Le rôle indépendant de PROSCAR dans ces événements est inconnu.
  • dépression
  • cancer du sein chez l’homme

L’événement indésirable supplémentaire suivant lié à un dysfonctionnement sexuel qui Une poursuite de la poursuite du traitement après l’arrêt du traitement a été rapportée après la commercialisation du finastéride à des doses plus faibles utilisées pour traiter la calvitie chez l’homme. Étant donné que l’événement est signalé volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable sa fréquence ou d’établir une relation causale avec une exposition druge:

  • troubles de l’orgasme

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Proscar (Finastéride)

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