Yleiskatsaus

Seuraavat tiedot annetaan sponsoreiden tutkijoille (SI) opastamaan uuden tutkimuksen (IND) prosessia. Alla olevat tiedot ovat vain ohjeellisia. IND-hakemuksia koskevat erityiskysymykset ja tiedustelut tulee osoittaa FDA: lle.

Uusi tutkiva lääke (IND) on lääke tai biologinen tuote, jota Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt yleiskäyttöön. Sitä käytetään kliinisessä tutkimuksessa sen turvallisuuden ja tehon tutkimiseen. Termi sisältää myös biologiset tuotteet, joita käytetään in vitro diagnostisiin tarkoituksiin. IND-hakemus on FDA: n lupa pyytää tutkittavaa lääkettä tai biologista tuotetta ihmisille.

Katso lisätietoja IND-prosessin vuokaaviosta saadaksesi lisätietoja. IND: n liittovaltion määräykset löytyvät osoitteesta 21 CFR 312.

Kaikki lääkkeiden tai biologisten lääkkeiden kliiniset tutkimukset, riippumatta siitä, onko FDA hyväksynyt ne markkinointiin, edellyttävät IRB: n tarkastusta ja hyväksyntää.

IND-tutkimusten usein kysytyt kysymykset

Mikä on testiartikkeli?

Termi sisältää lääkkeet (mukaan lukien kasvit, biologiset aineet ja geeniterapia sekä geneettisesti johdetut tuotteet, jotka täyttävät ”huumeiden” määritelmän ”) Ja ihmisille tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. FDA: lla on lakisääteinen toimivalta säännellä näiden tuotteiden kehitystä ja markkinointia.

Mikä on tutkittava lääke?

Tutkittava lääke on määritelty kuten:

  • artikkeli, jota ei ole hyväksytty (markkinointiin) Yhdysvalloissa lääkkeenä.
  • Hyväksytty lääke, jota ei käytetä hyväksytyn etiketin (tai uusi yhdistelmä hyväksytyistä lääkkeistä).

Edellyttävätkö tutkimuslääkkeitä koskevat tutkimukset IND-sovellusta?

Kyllä, IND-sovellus on FDA: n pyyntö saada lupa antaa tutkimuslääke (tai biologinen) ihmisille tai markkinoille saatetuille lääkkeille uudessa käyttöaiheessa ja / tai potilasryhmässä. On kuitenkin olemassa IND-poikkeuksia. Katso lisätietoja kohdasta IND-poikkeukset.

Mikä on lääkkeiden merkitseminen?

Huumeiden merkinnät tarkoittavat kaikkea painettua materiaalia, joka liittyy lääkkeeseen, mukaan lukien etiketti, kääre ja pakkausseloste.

Mikä on etikettien käyttö?

”Etikettikäyttö” tarkoittaa, että lääkettä käytetään samalla käyttöaiheella, annoksella, antoreitillä, potilasryhmissä ja lääkemuodossa. Hyväksytystä FDA-etiketistä ei ole poikkeamaa. lääke ei vaadi IND-lääkettä, kunhan tietoja ei käytetä markkinointisovelluksessa.

Mikä on merkintöjen ulkopuolinen käyttö?

”Merkintöjen ulkopuolella” on mitään eroa käytössä, mukaan lukien käyttöaihe, annos, antoreitti, potilasjoukot ja lääkevalmistelu FDA-etiketissä hyväksytyn perusteella.

Milloin IND: ää ei tarvita tutkimuksiin, joihin liittyy kaupan pidettyjä lääkkeitä?

India ei tarvita tutkimuksiin, joihin liittyy kaupan pidettyjä lääkkeitä, kuten:

  • Jotkut tutkimukset, joissa käytetään kaupallisesti myytäviä lääkkeitä
  • Jotkut tutkimukset, joissa käytetään in vitro diagnostisia biologisia tuotteita (esim. veriryhmä ng seerumi, reagenssin punasolut, anti-ihmisen globuliini)
  • Tutkimukset lääkkeillä in vitro tai laboratorio-eläimillä

Mitkä kriteerit on täytettävä, jos tutkimus voidaan suorittaa vapautetaan IND: n vaatimisesta?

Tutkimuksen voidaan katsoa olevan IND-vapautettu, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  • Jos tutkimusta ei ole suunniteltu tukemaan uusi käyttöaihe tai etiketin muutos;
  • jos tutkimuksen tarkoituksena ei ole tukea merkittävää muutosta tuotteen mainonnassa;
  • jos tutkimukseen ei liity reittiä antaminen, annostustaso tai potilasjoukko, joka lisää merkittävästi lääkkeen käyttöön liittyviä riskejä (tai vähentää riskien hyväksyttävyyttä);
  • tutkimus suoritetaan IRB: n ja Informed Consent -säännösten mukaisesti; ja
  • tutkimus suoritetaan tutkimuslääkkeiden myynninedistämistä koskevien säännösten mukaisesti.

IND-vapautukset

Ennen IND-hakemuksen jättämistä tutkijoiden tulisi katso ohjeet kliinisille tutkijoille, sponsoreille ja IRB: lle: uusien tutkittavien lääkesovellusten (IND) selvittäminen, voidaanko ihmisen tutkimuksia tehdä ilman IND: ää, jotta voidaan selvittää, voidaanko heidän kliiniset tutkimuksensa suorittaa ilman IND-hakemusta.

IND-poikkeuksia on 5 tyyppiä:

  • Yhdysvaltain lääke / Biologic-tuote
  • In vitro -diagnostinen biologinen
  • In vitro- / Animal Lab -tutkimus
  • Lumelääke
  • In vivo biologinen hyötyosuus tai biologinen samanarvoisuus

Voit selvittää, täyttävätkö tutkimuksesi IND-vapautuksen, täyttämällä Liite huumeille ja toimittaa IRB: lle tarkistettavaksi. Lisätietoja IRB-hakemuksen lähettämisestä tarkistettavaksi on aloitussivullamme.

Ole hyvä ja lue lisätietoja IND-poikkeustaulukosta.

Ennen IND-neuvotteluja

FDA: n huumeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen (CDER) ennakko- IND-konsultaatio-ohjelma tukee sponsorien ja uusien lääkearviointiosastojen välistä varhaista viestintää antamaan ohjeita IND: n toimittamisen edellyttämistä tiedoista. Tarkasteluosastot on järjestetty yleensä terapeuttisen luokan mukaan, ja niihin voi ottaa yhteyttä nimettyjen CDER-yhteystietojen avulla. ”Ohjeita Pre-IND-kokouksiin saadaksesi lisätietoja.

Tutkijan käynnistämät IND-sovellukset

Tässä taulukossa on linkkejä tutkijoille tarkoitettuihin tietoihin IND-hakemusten lähettämisestä FDA: lle. Katso alla olevat hyödylliset linkit, lomakkeet ja mallit, jos tarvitset asiakirjoja, jotka tarvitaan lähettämään IND-hakemus FDA: lle.

FDA: n vastaanottama IND-hakemus

FDA määrittää IND-sovelluksen saatuaan IND-numero ja välittää hakemuksen asianomaiselle tarkastusosastolle. Tarkastava osasto:

  • lähettää kirjeen tai sähköpostin SI: lle ilmoittamalla ilmoitetusta IND-numerosta;
  • alkuperäisen hakemuksen vastaanottopäivä;
  • Osoite, jolla lähetetään tulevat IND-lähetykset; ja
  • sen FDA: n henkilön nimi ja puhelinnumero, jolle sovellusta koskevat kysymykset tulisi osoittaa.

Tarkastelun jälkeen FDA voi:

  • myöntää IND
  • myöntää IND-vapautus
    • FDA voi vapauttaa laillisesti valmistetun lääkkeen kliinisestä tutkimuksesta markkinoidaan Yhdysvalloissa IND: n vaatimuksista, jos se täyttää tietyt kriteerit. IRB voi myös tehdä tämän poikkeuksen määrittämisen.
  • Sijoita IND-sovellus täydelliseen tai osittaiseen kliiniseen pitoon
    • Pidätykset saattavat edellyttää muutoksia ja uudelleenlähetystä. protokolla FDA: lle. Jos muutokset hyväksytään, ne on toimitettava IRB: lle.
    • Kun ehdotettu tutkimus on pidossa, tutkittavaa lääkettä ei saa antaa tutkittaville.

FDA: n on vastattava IND-sponsorille 30 (30) kalenteripäivän kuluessa täydellisen IND-hakemuksen vastaanottamisesta. IND tulee voimaan kolmenkymmenen (30) päivän kuluttua siitä, kun FDA on vastaanottanut hakemuksen. SI voi aloittaa tutkimuksen kolmenkymmenen (30) päivän kuluttua siitä, kun FDA on vastaanottanut IND-hakemuksen.

Jos IRB toteaa, että IND vaaditaan, mutta FDA on eri mieltä, tutkijan on liitettävä tutkimuksen dokumentaatio. FDA: n päätös siitä, että IND ei ole tarpeen IRB-sovellukselle. Tämä dokumentaatio voi olla FDA: n sähköposti tai kirje, ja se tulisi selvästi merkitä sellaiseksi. Katso FDA: n tiedot sponsoritutkijoille.

IND Sponsor-Investigator Responsible Checklist

Yksilö voi toimia kliinisen tutkimuksen tutkijana, sponsorina tai sponsorin tutkijana. Sponsori-tutkija ottaa vastuun FDA: n säännöistä, joita sovelletaan sekä sponsoriin että tutkijaan. Näihin vastuisiin kuuluu IND: n lähettäminen ja ylläpito.

Katso lisätietoja IND: n sponsorien ja tutkijoiden vastuiden tarkistuslistasta.

IND: n ylläpito

Ylläpitäminen IND, Sponsor-Investigatorilla on raportointivelvollisuudet:

  • Jokainen raporttityyppi on ajallisesti herkkä ja sillä on erityinen rakenne.
  • Protokollamuutokset ja turvallisuusraportit lähetetään tarvittaessa raportoida päivitetyistä tai odottamattomista olosuhteista.
  • Vuosikertomus toimitetaan joka vuosi, vaikka mitään tutkimuksia ei olisikaan käynnissä IND: n alla.
  • Lähetä kaikki ilmoitukset IND: n ilmoitettuun osoitteeseen. FDA: lta saatu vastauskirje alkuperäiseen ilmoitukseen.

IND-protokollan muutokset

Kun IND-sovellus on tullut voimaan, sovelluksen sponsori voi muuttaa soveltaminen tarpeen mukaan sen varmistamiseksi, että kliiniset tutkimukset suoritetaan IND-sovellukseen sisältyvien protokollien mukaisesti n. IND-sovelluksen sponsorin odotetaan toimittavan protokollamuutoksen IND: ään, kun:

  • On uusi tutkimus, jossa käytetään samaa lääkettä / biologista ainetta, jota nykyinen protokolla ei kata.
  • Nykyisessä protokollassa on muutoksia, jotka vaikuttavat merkittävästi tutkittavien turvallisuuteen, tutkimuksen laajuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen laatuun.
  • Tutkija on uusi.

Turvallisuusraportit

IND-määräykset edellyttävät, että vakavien haittatapahtumien (SAE) osalta:

  • Tutkijat: Tutkijan on ilmoitettava välittömästi tutkimuksen päätetapahtumia lukuun ottamatta. sponsorille kaikki SAE: t riippumatta siitä, onko tutkija sitä mieltä, että ne liittyvät huumeisiin tai odotetaanko niitä. Tutkijan on sisällytettävä arvio syy-yhteydestä.
  • Sponsorit: Sponsorin on ilmoitettava viidentoista (15) päivän kuluessa tiedon saamisesta FDA: lle ja kaikille osallistuville tutkijoille IND-turvallisuusraporttien kautta odottamattomista, tutkimuslääkkeen aiheuttamista ja FDA: n määritelmän mukaisista tapahtumista ”vakavista”.

Haitallisten haittatapahtumien osalta FDA vaatii, että tutkija ilmoittaa sponsorille sponsorin ja protokollan vaatimusten mukaisesti, yleensä tapausraporttilomakkeilla.

IRB vaatii, että tutkija ilmoittaa kaikista ennakoimattomista ongelmista (UP), joihin liittyy riski osallistujille tai muille, IRB: lle välittömästi (UA IRB määrittelee ”kehotteen” 10 kalenteripäiväksi, kun UP havaitaan). UP: t ovat odottamattomia, johtuen tutkimuksen interventiosta, ja ne viittaavat siihen, että tutkittavilla tai muilla on riski.

Vuosiraportit

IND-sovelluksen sponsorien odotetaan toimittavan lyhyitä raportteja edistymisestä. vastaavasta IND-sovelluksestaan tehdyistä tutkimuksista 60 (60) päivän kuluessa IND-hakemuksen voimaantulopäivästä. Tällaiset raportit toimitetaan vuosittain.

Määritelmät

Seuraavat määritelmät esiintyvät uuden tutkimuksen lääkkeitä koskevissa tutkimussäännöissä 21 CFR 312.3:

  • kliininen tutkimus: kaikki koe, jossa lääke annetaan tai jaetaan tai sitä käytetään yhdelle tai useammalle ihmiselle. Tässä osassa kokeilu on minkä tahansa lääkkeen käyttö lukuun ottamatta markkinoidun lääkkeen käyttöä lääketieteellisen käytännön aikana.
  • FDA: Food and Drug Administration .
  • IND: Tutkiva uusi lääkehakemus.
  • Uusi tutkiva lääke: uusi lääke tai biologinen lääke, jota käytetään kliininen tutkimus. Termi sisältää myös biologisen tuotteen, jota käytetään in vitro diagnostisiin tarkoituksiin.
  • Tutkija: Yksilö, joka todella suorittaa kliinisen tutkimuksen (eli jonka välittömässä ohjauksessa lääke on annettu tai annettu potilaalle). Jos tutkimuksen suorittaa yksilöryhmä, tutkija on ryhmän vastuullinen johtaja. ”Alatutkija” sisältää kaikki muut kyseisen ryhmän jäsenet.
  • Sponsori: Henkilö, joka ottaa vastuun ja aloittaa kliinisen tutkimuksen. Sponsori voi olla yksityishenkilö tai lääkeyhtiö, valtion virasto, akateeminen laitos, yksityinen organisaatio tai muu organisaatio. Sponsori ei suorita tutkimusta, ellei sponsori ole sponsorin tutkija. Muu henkilö kuin henkilö, joka käyttää yhtä tai useampaa omaa työntekijäänsä aloittamassaan tutkimuksessa, on sponsori, ei sponsori-tutkija, ja työntekijät ovat tutkijoita.
  • Sponsori-tutkija: henkilö, joka sekä aloittaa että suorittaa tutkimuksen ja jonka välittömässä johdossa tutkittavaa lääkettä annetaan tai jaetaan. Termi ei sisällä muita henkilöitä kuin yksityishenkilöitä. Tämän osan mukaisiin tutkija-tutkijaan sovellettaviin vaatimuksiin sisältyvät sekä tutkijaan että sponsoriin sovellettavat vaatimukset.
  • Aihe: Tutkimukseen osallistuva ihminen joko vastaanottajana uuden tutkittavan lääkkeen tai kontrollina. Kohde voi olla terve ihminen tai potilas, jolla on jokin sairaus.

Hyödyllisiä linkkejä, lomakkeita ja malleja

  • FDA COVID-19 IND -ohjeet
  • FDA IND
  • Sponsoritutkijoiden laatimat ja lähettämät uudet lääkehakemukset: Ohje teollisuudelle. Elintarvike- ja lääkevirasto
  • Tutkivat uudet lääkesovellukset (IND) – sen selvittäminen, voidaanko inhimillisiä tutkimuksia suorittaa ilman IND: ää
  • Turvallisuusraportointivaatimukset IND: ille (Investigational New Drug Applications) ja BA / BE (biologinen hyötyosuus / bioekvivalenssi) -tutkimus
  • IND-sovelluksen raportointi: vuosiraportit
  • FDA IND-lomakkeet ja ohjeet
  • FDA: n Pre-IND-konsultointiohjelma
  • Alkuperäisen IND-hakemuksen lähettäminen
  • IND-tarkistuksen yleiskatsaus

Mallit:

  • IND-kansikirjoitusmalli
  • Pyyntö Pre-IND-kokouksen mallista
  • Kliininen tutkimusprotokolla-malli
  • IND-muutos kansikirjemalli
  • IND-protokollan muutos-malli
  • IND Turvallisuusraportin kansilehden malli
  • IND vuosikertomuksen kansilehden malli
  • IND vuosikertomuksen malli
  • IND loppuraportin kansilehden malli
  • IND Loppuraportin malli

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *