Descripción general

La siguiente información se proporciona para guiar a los investigadores patrocinadores (SI) a través del proceso de Investigación de un nuevo fármaco (IND). La siguiente información se proporciona solo como orientación. Las preguntas y consultas específicas sobre las aplicaciones IND deben dirigirse a la FDA.

Un nuevo medicamento en investigación (IND) es un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado para uso general por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se utiliza en un ensayo clínico para investigar su seguridad y eficacia. El término también incluye productos biológicos que se utilizan in vitro con fines de diagnóstico. Una solicitud IND es una solicitud de autorización de la FDA para administrar un medicamento en investigación o un producto biológico a humanos.

Por favor, revise nuestro diagrama de flujo sobre el proceso IND para obtener más información. Las regulaciones federales para IND se encuentran en 21 CFR 312.

Todas las investigaciones clínicas de medicamentos o biológicos, estén o no aprobadas para su comercialización por la FDA, requieren la revisión y aprobación del IRB.

Preguntas frecuentes sobre estudios de IND

¿Qué es un artículo de prueba?

El término incluye medicamentos (incluidos botánicos, biológicos y terapia génica, y productos de origen genético que cumplen con la definición de «medicamento ”) Y dispositivos médicos para uso humano. La FDA tiene autoridad legal para regular el desarrollo y la comercialización de estos productos.

¿Qué es un medicamento en investigación?

Se define un medicamento en investigación como:

  • Un artículo que no está aprobado (para su comercialización) en los EE. UU. como medicamento.
  • Un medicamento aprobado que no se usa de acuerdo con la etiqueta aprobada (o una nueva combinación de medicamentos aprobados).

¿Los estudios que utilizan medicamentos en investigación requieren una solicitud de IND?

Sí, una solicitud de IND es una solicitud a la FDA de autorización para administrar un fármaco en investigación (o biológico) al ser humano o un fármaco comercializado en una nueva indicación y / o población de pacientes. Sin embargo, existen exenciones IND. Consulte la sección sobre exenciones de IND para obtener más información.

¿Qué es el etiquetado de medicamentos?

El etiquetado de medicamentos se refiere a todo el material impreso que acompaña a un medicamento, incluida la etiqueta, el envoltorio y el prospecto.

¿Qué es el uso en la etiqueta?

«Uso en la etiqueta» significa que el medicamento se está usando en la misma indicación, dosis, vía de administración, poblaciones de pacientes y formulación del medicamento. No hay desviación de la etiqueta aprobada por la FDA. Estudios que involucran el uso en la etiqueta medicamentos no requieren un IND, siempre que los datos no se utilicen en una aplicación de marketing.

¿Qué es el uso no indicado en la etiqueta?

El «uso no indicado en la etiqueta» es una diferencia en uso, incluida la indicación, la dosis, la vía de administración, las poblaciones de pacientes y la formulación del fármaco de lo que está aprobado en la etiqueta de la FDA.

¿Cuándo no se necesita una IND para los estudios que involucran fármacos comercializados?

No se necesita una IND para estudios que involucren medicamentos comercializados como:

  • Algunos estudios que usan medicamentos comercializados
  • Algunos estudios que usan productos biológicos de diagnóstico in vitro (p. ej., grupo sanguíneo ng suero, glóbulos rojos reactivos, globulina antihumana)
  • Estudios que utilizan fármacos in vitro o en animales de investigación de laboratorio

¿Qué criterios deben cumplirse si un estudio puede estar exento de requerir un IND?

Un estudio puede considerarse como IND Exento si se cumplen todos los siguientes criterios:

  • Si el estudio no está diseñado para respaldar la aprobación de una nueva indicación o un cambio en la etiqueta;
  • Si el estudio no tiene la intención de respaldar un cambio significativo en la publicidad del producto;
  • Si el estudio no involucra una ruta de administración, nivel de dosis o población de pacientes que aumente significativamente los riesgos (o disminuya la aceptabilidad del riesgo) asociados con el uso del medicamento;
  • El estudio se lleva a cabo de conformidad con las regulaciones del IRB y del Consentimiento informado; y
  • El estudio se lleva a cabo de conformidad con las regulaciones relativas a la promoción de medicamentos en investigación.

Exenciones de IND

Antes de enviar una solicitud de IND, los investigadores deben Consulte la Guía para investigadores clínicos, patrocinadores y IRB: Solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND): determinar si los estudios de investigación en humanos se pueden realizar sin un IND para determinar si sus investigaciones clínicas pueden realizarse sin presentar una solicitud de IND.

Hay 5 tipos de exenciones de IND:

  • Medicamento / producto biológico de EE. UU.
  • Diagnóstico biológico in vitro
  • Investigación de laboratorio in vitro / animal
  • Placebo
  • Biodisponibilidad o bioequivalencia in vivo

Para determinar si su estudio califica para una exención IND, complete el Apéndice para medicamentos y enviar al IRB para su revisión. Consulte nuestra página web Getting Started para obtener más información sobre cómo enviar una solicitud de IRB para su revisión.

Consulte nuestra Tabla de exenciones de IND para obtener más información.

Consulta previa a IND

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA El Programa de consulta de IND fomenta las comunicaciones tempranas entre los patrocinadores y las divisiones de revisión de nuevos medicamentos para proporcionar orientación sobre los datos necesarios para justificar el envío de IND. Las divisiones de revisión están organizadas generalmente según la clase terapéutica y se puede contactar a cada una mediante la información de contacto designada del CDER. Consulte la FDA «s guía sobre las reuniones pre-IND para obtener más información.

Solicitudes IND iniciadas por el investigador

Esta tabla proporciona enlaces a información para los investigadores sobre la presentación de solicitudes IND a la FDA. Consulte Enlaces útiles, formularios y plantillas a continuación para obtener los documentos necesarios para enviar una solicitud IND a la FDA.

Recibo de la solicitud IND de la FDA

Al recibir la solicitud IND, la FDA asigna un número IND y envía la solicitud a la división de revisión correspondiente. La división de revisión:

  • Enviará una carta o correo electrónico al SI proporcionando una notificación del número IND asignado;
  • Fecha de recepción de la solicitud original;
  • La dirección para enviar futuras presentaciones de IND; y
  • El nombre y número de teléfono de la persona de la FDA a quien se deben dirigir las preguntas sobre la solicitud.

Después de la revisión, la FDA puede:

  • Otorgar el IND
  • Otorgar una exención del IND
    • La FDA puede eximir una investigación clínica de un producto farmacéutico que es comercializado en los EE. UU. a partir de los requisitos para un IND si cumple con ciertos criterios. El IRB también puede tomar esta determinación de exención.
  • Colocar la solicitud IND en una suspensión clínica completa o parcial
    • Las retenciones pueden requerir modificaciones y reenvío de la protocolo a la FDA. Si se aprueban, las modificaciones deben enviarse al IRB.
    • Cuando un estudio propuesto se pone en espera, el fármaco en investigación no se puede administrar a los sujetos de la investigación.

La FDA debe responder a un patrocinador de IND dentro de los treinta (30) días calendario posteriores a la recepción de una solicitud de IND completa. Un IND entra en vigencia treinta (30) días después de que la FDA recibe la solicitud. El SI puede comenzar el estudio treinta (30) días después de que la FDA reciba la solicitud IND.

En caso de que el IRB determine que se requiere un IND, pero la FDA no está de acuerdo, el investigador debe adjuntar la documentación del La determinación de la FDA de que no se necesita un IND para la solicitud del IRB. Esta documentación puede ser un correo electrónico o una carta de la FDA y debe estar claramente etiquetada como tal. Consulte la información de la FDA para patrocinadores-investigadores.

Lista de verificación de responsabilidades del patrocinador-investigador del IND

Un individuo puede funcionar como investigador, patrocinador o patrocinador-investigador de una investigación clínica. Un investigador-patrocinador asume las responsabilidades y debe cumplir con las regulaciones de la FDA aplicables tanto a un patrocinador como a un investigador. Estas responsabilidades incluyen el envío y mantenimiento de un IND.

Para obtener más información, revise nuestra Lista de verificación de responsabilidades del investigador y patrocinador del IND.

Mantenimiento del IND

Para mantener un IND, el patrocinador-investigador tiene responsabilidades de presentación de informes:

  • Cada tipo de informe es urgente y tiene una estructura específica.
  • Las enmiendas al protocolo y los informes de seguridad se envían cuando es necesario para reportar circunstancias actualizadas o imprevistas.
  • El Informe Anual se envía todos los años, incluso cuando no hay estudios en progreso bajo el IND.
  • Envíe todas las presentaciones a la dirección proporcionada en el IND Carta de reconocimiento recibida de la FDA en respuesta a la presentación inicial.

Enmiendas al protocolo IND

Una vez que una solicitud IND está en vigencia, el patrocinador de la solicitud puede enmendar la aplicación según sea necesario para garantizar que las investigaciones clínicas se lleven a cabo de acuerdo con los protocolos incluidos en la aplicación IND norte. Se espera que un patrocinador de una solicitud de IND presente una enmienda de protocolo al IND cuando:

  • Hay un nuevo estudio que utiliza el mismo fármaco / biológico que no está cubierto por el protocolo actual.
  • Hay cambios en el protocolo existente que afectan significativamente la seguridad de los sujetos, el alcance de la investigación o la calidad científica del estudio.
  • Hay un nuevo investigador.

Informes de seguridad

Las regulaciones IND requieren que, para eventos adversos graves (SAE):

  • Investigadores: Excepto por los criterios de valoración del estudio, el investigador debe informar de inmediato al patrocinador todos los AAG, independientemente de si el investigador cree que están relacionados con el fármaco o se anticipan. El investigador debe incluir una evaluación de la causalidad.
  • Patrocinadores: Dentro de los quince (15) días posteriores a su conocimiento, el patrocinador debe notificar a la FDA y a todos los investigadores participantes a través de los Informes de seguridad del IND sobre eventos inesperados, causados por el medicamento del estudio y que cumplan con la definición de la FDA. de «grave».

Para los eventos adversos no graves, la FDA requiere que el investigador informe al patrocinador de acuerdo con los requisitos del patrocinador y del protocolo, generalmente en formularios de informes de casos.

El IRB requiere que el investigador informe rápidamente al IRB de todos los problemas imprevistos (UP) que impliquen riesgo para los participantes u otras personas (UA IRB define «pronto» como 10 días calendario una vez que se descubre el UP). Los UP son inesperados, causados por la intervención del estudio y sugieren que existe un riesgo para los sujetos u otros.

Informes anuales

Se espera que los patrocinadores de la aplicación IND envíen informes breves del progreso. de las investigaciones realizadas bajo su respectiva solicitud IND dentro de los sesenta (60) días de la fecha de aniversario en que la solicitud IND entró en vigencia. Dichos informes se envían anualmente.

Definiciones

Las siguientes definiciones aparecen en las regulaciones de Solicitud de Nuevos Medicamentos en Investigación 21 CFR 312.3:

  • Investigación clínica: Cualquiera experimento en el que se administra o dispensa un fármaco a, o se usa, en el que participan uno o más sujetos humanos. Para los fines de esta parte, un experimento es cualquier uso de un medicamento, excepto el uso de un medicamento comercializado en el curso de la práctica médica.
  • FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos .
  • IND: Solicitud de nuevo fármaco en investigación.
  • Nuevo fármaco en investigación: Un nuevo fármaco o fármaco biológico que se utiliza en una investigación clínica. El término también incluye un producto biológico que se usa in vitro con fines de diagnóstico.
  • Investigador: una persona que realmente lleva a cabo una investigación clínica (es decir, bajo cuya dirección inmediata se administrado o dispensado a un sujeto). En el caso de que un equipo de personas lleve a cabo una investigación, el investigador es el líder responsable del equipo. «Subinvestigador» incluye a cualquier otro miembro individual de ese equipo.
  • Patrocinador: una persona que asume la responsabilidad e inicia una investigación clínica. El patrocinador puede ser un individuo o una compañía farmacéutica, agencia gubernamental, institución académica, organización privada u otra organización. El patrocinador no realiza realmente la investigación a menos que sea un patrocinador-investigador. Una persona que no sea un individuo que utiliza a uno o más de sus propios empleados para realizar una investigación que ha iniciado es un patrocinador, no un patrocinador-investigador, y los empleados son investigadores.
  • Patrocinador-Investigador: una persona que inicia y conduce una investigación y bajo cuya dirección inmediata se administra o dispensa el medicamento en investigación. El término no incluye a ninguna otra persona que no sea un individuo. Los requisitos aplicables a un investigador-patrocinador en esta parte incluyen tanto los que se aplican a un investigador como a un patrocinador.
  • Sujeto: un ser humano que participa en una investigación, ya sea como receptor del nuevo fármaco en investigación o como control. Un sujeto puede ser un ser humano sano o un paciente con una enfermedad.

Vínculos, formularios y plantillas útiles

  • Orientación de la FDA COVID-19 IND
  • FDA IND
  • Solicitudes de nuevos medicamentos en investigación preparadas y enviadas por investigadores patrocinadores: orientación para la industria. Administración de Alimentos y Medicamentos
  • Solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND): determinar si los estudios de investigación en humanos se pueden realizar sin un IND
  • Requisitos de informes de seguridad para IND (solicitudes de nuevos medicamentos en investigación) y BA / BE (Biodisponibilidad / Bioequivalencia) Estudios
  • Informes de solicitudes de IND: Informes anuales
  • Formularios e instrucciones de IND de la FDA
  • Programa de consultas de Pre-IND de la FDA
  • Presentación de la solicitud IND inicial
  • Descripción general de la enmienda IND

Plantillas:

  • Plantilla de carta de presentación IND
  • Solicitud de plantilla de reunión previa a IND
  • Plantilla de protocolo de ensayo clínico
  • Plantilla de carta de presentación de enmienda IND
  • Plantilla de enmienda de protocolo IND
  • IND Plantilla de carta de presentación de informe de seguridad
  • Plantilla de carta de presentación de informe anual de IND
  • Plantilla de informe anual de IND
  • Plantilla de carta de presentación de informe final de IND
  • IND Plantilla de informe final

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