EFECTOS SECUNDARIOS

Experiencia en ensayos clínicos

PROSCAR generalmente se tolera bien; Las reacciones adversas generalmente han sido leves y transitorias.

Estudio controlado con placebo de 4 años (PLESS)

En PLESS, se evaluó la seguridad de 1.524 pacientes tratados con PROSCAR y 1.516 pacientes tratados con placebo. durante un período de 4 años. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia se relacionaron con la función sexual. El 3,7% (57 pacientes) tratados con PROSCAR y el 2,1% (32 pacientes) tratados con placebod interrumpieron la terapia como resultado de reacciones adversas relacionadas con la función sexual, que son las reacciones adversas notificadas con más frecuencia.

La Tabla 1 presenta la sólo las reacciones adversas clínicas consideradas posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco por el investigador, para las cuales la incidencia con PROSCAR fue ≥1% y mayor que con placebo durante los 4 años del estudio. En los años 2 a 4 del estudio, no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la incidencia de impotencia, disminución de la libido y trastorno de la eyaculación.

Tabla 1: Experiencias adversas relacionadas con los medicamentos

Estudios de fase III y extensiones abiertas de 5 años

El perfil de experiencias adversas en los estudios de fase III controlados con placebo de 1 año, las extensiones de apertura de 5 años y PLESS fueron similares.

Estudio de terapia médica de síntomas prostáticos (MTOPS)

Las tasas de incidencia de experiencias adversas relacionadas con el fármaco notificadas por ≥2% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento en el estudio MTOPS se enumeran en la Tabla 2.

Los efectos adversos individuales que ocurrieron con más frecuencia en el grupo de combinación en comparación con cualquiera de los fármacos solos fueron: astenia, hipotensión postural, edema periférico, mareos, disminución de la libido, rinitis, eyaculación anormal, impotencia y función sexual anormal (ver Tabla 2). De estos, la incidencia de eyaculación anormal en pacientes que recibieron terapia combinada fue comparable a la suma de las incidencias de esta experiencia adversa informada para las dos monoterapias.

La terapia combinada con finasterida y doxazosina no se asoció con ninguna nueva experiencia clínica adversa.

Cuatro pacientes en MTOPS informaron la experiencia adversa del cáncer de mama. Tres de estos pacientes solo tomaban finasterida y uno recibía terapia combinada.

El estudio MTOPS no fue diseñado específicamente para realizar comparaciones estadísticas entre grupos para las experiencias adversas reportadas. Además, las comparaciones directas de los datos de seguridad entre el estudio MTOPS y los estudios previos de los agentes únicos pueden no ser apropiadas debido a las diferencias en la población de pacientes, la dosis o el régimen de dosis y otros elementos del diseño del estudio y del procedimiento.

Tabla 2 : Incidencia ≥2% en uno o más grupos de tratamiento Experiencias clínicas adversas relacionadas con fármacos en MTOPS

Datos a largo plazo

Cáncer de próstata de grado alto

El ensayo PCPT fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 7 años que reclutó a 18,882 hombres ≥ 55 años de edad con un tacto rectal normal y un PSA ≤3.0 ng / mL. Los hombres reciben PROSCAR (finasterida 5 mg) o placebo diariamente. Los pacientes fueron evaluados anualmente con PSA y exámenes rectales digitales. Se realizaron biopsias por PSA elevado, un tacto rectal anormal o al final del estudio. La incidencia de cáncer de próstata con puntuación de Gleason de 8-10 fue mayor en los hombres tratados con finasterida (1,8%) que en los tratados con placebo (1,1%). En un ensayo clínico de 4 años controlado con placebo con otro inhibidor de la 5α-reductasa (dutasterida, AVODART), se observaron resultados similares para el cáncer de próstata con puntuación de Gleason de 8-10 (1% de dutasterida frente a 0,5% de placebo).

No Se ha demostrado un beneficio clínico en pacientes con cáncer de próstata tratados con PROSCAR.

Cáncer de mama

Durante el estudio MTOPS controlado con placebo y comparador de 4 a 6 años en el que se inscribieron 3047 hombres , hubo 4 casos de cáncer de mama en hombres tratados con finasterida, pero ningún caso en hombres no tratados con finasterida. Durante el estudio PLESS de 4 años controlado con placebo en el que participaron 3040 hombres, hubo 2 casos de cáncer de mama en hombres tratados con placebo, pero ningún caso en hombres tratados con finasterida. Durante el Ensayo de Prevención del Cáncer de Próstata (PCPT) de 7 años controlado con placebo que reclutó a 18,882 hombres, hubo 1 caso de cáncer de mama en hombres tratados con finasterida y 1 caso de cáncer de mama en hombres tratados con placebo. Actualmente se desconoce la relación entre el uso prolongado de finasterida y la neoplasia de mama masculina.

Función sexual

No hay evidencia de un aumento de las experiencias sexuales adversas con una mayor duración del tratamiento con PROSCAR. Los nuevos informes de experiencias adversas sexuales relacionadas con los medicamentos disminuyeron con la duración del tratamiento.

Experiencia posterior a la comercialización

Se han informado los siguientes eventos adversos adicionales en la experiencia posterior a la comercialización con PROSCAR.Debido a que estos eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco:

  • reacciones de hipersensibilidad, como prurito, urticaria, y angioedema (incluyendo hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara)
  • dolor testicular
  • disfunción sexual que continuó después de la interrupción del tratamiento, incluyendo disfunción eréctil, disminución de la libido y trastornos de la eyaculación ( por ejemplo, volumen de eyaculación reducido). Estos eventos se informaron raramente en hombres que tomaban PROSCAR para el tratamiento de la HPB. La mayoría de los hombres eran mayores y estaban tomando medicamentos concomitantes y / o tenían enfermedades comórbidas. Se desconoce el papel independiente de PROSCAR en estos eventos.
  • Rara vez se informó infertilidad masculina y / o mala calidad seminal en hombres que tomaban PROSCAR para el tratamiento de la HPB. Se ha informado de normalización o mejora de la calidad seminal deficiente después de la interrupción del tratamiento con finasterida. Se desconoce el papel independiente de PROSCAR en estos eventos.
  • depresión
  • cáncer de mama masculino

El siguiente evento adverso adicional relacionado con la disfunción sexual que en la experiencia postcomercialización con finasterida en dosis más bajas utilizadas para tratar la calvicie de patrón masculino se ha informado que continúa después de la interrupción del tratamiento. Debido a que el evento se informa voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos:

  • trastornos del orgasmo

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