BIVIRKNINGER

Erfaring med kliniske forsøg

PROSCAR tolereres generelt godt; bivirkninger har normalt været milde og forbigående.

4-årig placebokontrolleret undersøgelse (PLESS)

I PLESS blev 1524 patienter behandlet med PROSCAR og 1516 patienter behandlet med placebo evalueret for sikkerheds skyld over en periode på 4 år. De hyppigst rapporterede bivirkninger var relateret til seksuel funktion. 3,7% (57 patienter) behandlet med PROSCAR og 2,1% (32 patienter) behandlet med placebo afbrudt behandling som et resultat af bivirkninger relateret til seksuel funktion, som er de hyppigst rapporterede bivirkninger.

Tabel 1 viser kun kliniske bivirkninger, der betragtes som muligvis sandsynligvis eller bestemt drugrelateret af efterforskeren, for hvilke forekomsten på PROSCAR var ≥1% og større end placeboover de 4 år af undersøgelsen. I år 2-4 af undersøgelsen var der ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper i forekomsten af impotens, nedsat libido og ejakulationsforstyrrelse.

Tabel 1: Narkotikarelaterede bivirkninger

Fase III-studier og 5-årige åbne forlængelser

Den negative oplevelsesprofil i de 1-årige, placebokontrollerede, fase III-studier, de 5-årige openextensions og PLESS var ens.

Undersøgelse af medicinsk behandling af prostata symptomer (MTOPS)

Incidensen af lægemiddelrelaterede bivirkninger rapporteret af ≥2% af patienterne i en hvilken som helst behandlingsgruppe i MTOPS-undersøgelsen er anført i tabel 2.

De individuelle bivirkninger, der forekom hyppigere i kombinationsgruppen sammenlignet med begge lægemidler, var: asteni, postural hypotension, perifert ødem, svimmelhed, nedsat libido, rhinitis, unormal ejakulation, impotens og unormal seksuel funktion (se Tabel 2). Af disse var forekomsten af unormal ejakulation hos patienter i kombinationsbehandling sammenlignelig med summen af forekomsten af denne rapporterede bivirkning for de to monoterapier.

Kombinationsterapi med finasterid og doxazosin var forbundet med ingen ny klinisk bivirkning.

Fire patienter i MTOPS rapporterede om bivirkningen af brystkræft. Tre af disse patienter var kun onfinasterid, og en var i kombinationsbehandling.

MTOPS-undersøgelsen var ikke specifikt designet til at foretage statistiske sammenligninger mellem grupper for rapporterede bivirkninger. Derudover er direkte sammenligninger af sikkerhedsdata mellem MTOPS-undersøgelsen og tidligere undersøgelser af de enkelte midler muligvis ikke passende baseret på forskelle i patientpopulation, dosering eller dosisregime og andre proceduremæssige og undersøgelsesdesignelementer.

Tabel 2 : Forekomst ≥2% i en eller flere behandlingsgrupper Lægemiddelrelateret klinisk bivirkning i MTOPS

Langsigtede data

Højgradig prostatacancer

PCPT-studiet var et 7-årigt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der indskrev 18.882 mænd ≥55 år med en normal digital rektalundersøgelse og en PSA ≤3,0 ng / ml. Mænd modtager enten PROSCAR (finasterid 5 mg) eller placebo dagligt. Patienter blev evalueret årligt med PSA ogdigitale rektalundersøgelser. Biopsier blev udført til forhøjet PSA, en unormal digital rektal undersøgelse eller slutningen af undersøgelsen. Forekomsten af Gleason-score 8-10 prostatacancer var højere hos mænd behandlet med finasterid (1,8%) end hos dem, der blev behandlet med placebo (1,1%). I et 4-årigt placebokontrolleret klinisk forsøg med en anden 5α-reduktasehæmmer (dutasterid, AVODART) blev lignende resultater for Gleason-score 8-10 prostatacancer observeret (1% dutasterid versus 0,5% placebo).

Nej klinisk fordel er påvist hos patienter med prostatacancer behandlet med PROSCAR.

Brystkræft

I løbet af det 4- til 6-årige placebo- og komparatorkontrollerede MTOPS-studie, der omfattede 3047 mænd , var der 4 tilfælde af brystkræft hos mænd behandlet med finasterid, men ingen tilfælde hos mænd, der ikke blev behandlet med finasterid. I løbet af det 4-årige, placebokontrollerede PLESS-studie, der omfattede 3040 mænd, var der 2 tilfælde af brystkræft hos placebobehandlede mænd, men ingen tilfælde hos mænd behandlet med finasterid. I løbet af det 7-årige placebokontrollerede forsøg med forebyggelse af prostatacancer (PCPT), der indskrev 18.882 mænd, var der 1 tilfælde brystkræft hos mænd behandlet med finasterid og 1 tilfælde af brystkræft hos mænd behandlet med placebo. Forholdet mellem langvarig brug af finasterid og mandlig brystneoplasi er i øjeblikket ukendt.

Seksuel funktion

Der er ingen tegn på øgede seksuelle bivirkninger med øget behandlingsvarighed med PROSCAR. Nye rapporter om lægemiddelrelaterede seksuelle bivirkninger faldt med varigheden af behandlingen.

Erfaring med postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret i postmarketing-oplevelsen med PROSCAR.Da disse hændelser rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagsforbindelse med lægemiddeleksponering:

  • overfølsomhedsreaktioner, såsom kløe, urticaria, og angioødem (inklusive hævelse af tæpper, tunge, hals og ansigt)
  • testikelsmerter
  • seksuel dysfunktion, der fortsatte efter seponering af behandlingen, herunder erektil dysfunktion, nedsat libido og ejakulationsforstyrrelser ( fx reduceret sædafgangsvolumen). Disse hændelser blev sjældent rapporteret hos mænd, der tog PROSCAR til behandling af BPH. De fleste mænd var ældre og tog samtidig medicin og / eller havde sygdomsforhold. Den uafhængige rolle PROSCAR i disse hændelser er ukendt.
  • Mandlig infertilitet og / eller dårlig sædkvalitet blev sjældent rapporteret hos mænd, der tog PROSCAR til behandling af BPH. Normalisering eller forbedring af dårlig sædkvalitet er rapporteret efter ophør af finasterid. PROSCARs uafhængige rolle i disse hændelser er ukendt.
  • depression
  • mandlig brystkræft

Følgende yderligere bivirkning relateret til seksuel dysfunktion, som fortsat efter seponering af behandling er rapporteret efter markedsføring med finasterid ved lavere doser, der anvendes til behandling af skaldethed hos mænd. Fordi begivenheden rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere dens hyppighed eller etablere et årsagsforhold til drugexposure:

  • orgasme lidelser

Læs hele FDA-ordineringsinformation til Proscar (Finasteride)

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *