Přehled

Následující informace jsou poskytovány jako vodítko pro sponzory-vyšetřovatele (SI) procesem Investigational New Drug (IND). Níže uvedené informace jsou poskytovány pouze jako vodítko. Konkrétní otázky a dotazy týkající se aplikací IND by měly být adresovány FDA.

Investigational New Drug (IND) je lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen pro obecné použití Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Používá se v klinické studii ke zkoumání jeho bezpečnosti a účinnosti. Termín také zahrnuje biologické produkty, které se používají in vitro pro diagnostické účely. Aplikace IND je žádost o povolení od FDA k podávání hodnoceného léčiva nebo biologického produktu lidem.

Další informace najdete v našem vývojovém diagramu procesu IND. Federální předpisy pro IND jsou k dispozici na 21 CFR 312.

Všechna klinická vyšetření léčiv nebo biologických látek, ať už schválená pro FDA či nikoli, vyžadují kontrolu a schválení IRB.

Časté dotazy ke studiím IND

Co je testovací článek?

Termín zahrnuje léky (včetně rostlinných, biologických a genových terapií a geneticky odvozené produkty, které splňují definici „drogy“) ”) A zdravotnické prostředky pro humánní použití. FDA má zákonnou pravomoc regulovat vývoj a marketing těchto produktů.

Co je to vyšetřovací léčivo?

Je definován vyšetřovací léčivý přípravek jako:

  • Článek, který není v USA schválen (pro marketing) jako lék.
  • Schválený lék, který se nepoužívá podle schváleného označení (nebo nová kombinace schválených léků).

Vyžadují studie používající Investigational Drugs aplikaci IND?

Ano, aplikace IND je žádost FDA o povolení spravovat zkoumaný lék (nebo biologický) na člověka nebo prodávaný lék v nové indikaci a / nebo populaci pacientů. Existují však výjimky IND. Další informace najdete v části Výjimky IND.

Co je to označování drog?

Označování léků označuje veškerý tištěný materiál doprovázející lék, včetně štítku, obalu a příbalové informace.

Co je použití na štítku?

„Použití na štítku“ znamená, že se léčivo používá ve stejné indikaci, dávce, způsobu podání, populaci pacientů a formulaci léčiva. Neexistuje žádná odchylka od schváleného štítku FDA. Studie zahrnující použití na štítku lék nevyžadují IND, pokud nebudou data použita v marketingové aplikaci.

Co je použití mimo označení?

„Použití mimo označení“ je jakýkoli rozdíl při použití, včetně indikace, dávky, způsobu podání, populací pacientů a formulace léku podle toho, co je schváleno na štítku FDA.

Kdy není IND vyžadován pro studie zahrnující léky na trh?

IND není nutný pro studie zahrnující prodávané léky, jako jsou:

  • Některé studie používající komerčně prodávané léky
  • Některé studie používající diagnostické biologické produkty in vitro (např. krevní skupiny sérum, červené krvinky reagentu, antihumánní globulin)
  • Studie používající léky in vitro nebo na laboratorních zvířatech

Jaká kritéria musí být splněna, pokud lze být osvobozen od požadavku IND?

Studii lze považovat za IND osvobozenou, jsou-li splněna všechna následující kritéria:

  • Pokud studie není navržena tak, aby podporovala schválení nová indikace nebo změna štítku;
  • pokud studie nemá podporovat významnou změnu v reklamě na produkt;
  • pokud studie nezahrnuje cestu podání, úroveň dávky nebo populace pacientů, která významně zvyšuje rizika (nebo snižuje přijatelnost rizika) spojená s užíváním drogy;
  • Studie je prováděna v souladu s předpisy IRB a informovaného souhlasu; a
  • Studie je prováděna v souladu s předpisy týkajícími se propagace vyšetřovaných drog.

Výjimky IND

Před podáním žádosti IND by měli vyšetřovatelé odkazují na Pokyny pro klinické zkoušející, sponzory a IRB: Investigational New Drug Applications (INDs) – Určení, zda mohou být prováděny studie lidského výzkumu bez IND, aby bylo možné určit, zda mohou být jejich klinické zkoušky prováděny bez podání žádosti IND.

Existuje 5 typů výjimek IND:

  • Drug / Biologic US Product
  • In Vitro Diagnostic Biological
  • In Vitro / Animal Lab Research
  • Placebo
  • Biologická dostupnost nebo bioekvivalence in Vivo

Chcete-li zjistit, zda vaše studie splňuje podmínky pro výjimku IND, vyplňte Dodatek k lékům a předložit IRB ke kontrole. Další informace o odeslání žádosti IRB ke kontrole najdete na naší webové stránce Začínáme.

Další informace najdete v našem grafu výjimek IND.

Konzultace před IND IND

Centrum FDA pro hodnocení a výzkum drog (CDER) Konzultační program IND podporuje včasnou komunikaci mezi sponzory a novými divizemi pro kontrolu léčiv, aby poskytla vodítko ohledně údajů nezbytných k zaručení podání IND. Divize pro revizi jsou organizovány obecně podle terapeutické třídy a lze je kontaktovat pomocí určených kontaktních informací CDER. Pokyny k schůzkám Pre-IND pro více informací.

Aplikace IND iniciované vyšetřovatelem

Tato tabulka poskytuje odkazy na informace pro vyšetřovatele o podávání žádostí IND FDA. Níže naleznete užitečné odkazy, formuláře a šablony, kde najdete dokumenty potřebné k odeslání aplikace IND FDA.

FDA příjem aplikace IND

Po přijetí aplikace IND FDA přiřadí číslo IND a předá aplikaci příslušnému kontrolnímu oddělení. Kontrolní divize:

  • Zašle dopis nebo e-mail SI s oznámením přiděleného čísla IND;
  • Datum přijetí původní žádosti;
  • Adresa pro odeslání budoucích příspěvků IND; a
  • Jméno a telefonní číslo osoby FDA, na kterou by měly být směřovány dotazy týkající se aplikace.

Po kontrole může FDA:

  • Udělit IND
  • Udělit výjimku IND
    • FDA může osvobodit klinickou zkoušku léčivého přípravku, která je v souladu se zákonem na trh v USA z požadavků na IND, pokud splňuje určitá kritéria. IRB může také učinit toto stanovení výjimky.
  • Umístěte aplikaci IND na úplné nebo částečné klinické pozastavení
    • Pozastavení může vyžadovat úpravy a opětovné odeslání protokol k FDA. Pokud budou schváleny, měly by být změny předloženy IRB.
    • Pokud je navrhovaná studie pozastavena, zkoušený lék nemusí být podáván výzkumným subjektům.

FDA je povinna odpovědět sponzorovi IND do třiceti (30) kalendářních dnů od přijetí úplné žádosti IND. IND vstupuje v platnost třicet (30) dní poté, co FDA obdrží žádost. SI může zahájit studii třicet (30) dnů poté, co FDA obdrží aplikaci IND.

V případě, že IRB určí, že je vyžadován IND, ale FDA nesouhlasí, musí vyšetřovatel připojit dokumentaci Stanovení FDA, že IND není pro aplikaci IRB potřeba. Tato dokumentace může být e-mailem nebo dopisem od FDA a měla by být jako taková jasně označena. Viz informace FDA pro sponzory-vyšetřovatele.

Kontrolní seznam odpovědností sponzora-vyšetřovatele

Jednotlivec může fungovat jako vyšetřovatel, sponzor nebo sponzor-vyšetřovatel klinické zkoušky. Sponzor-vyšetřovatel přebírá odpovědnost a musí dodržovat předpisy FDA platné jak pro sponzora, tak pro vyšetřovatele. Mezi tyto odpovědnosti patří zasílání a údržba IND.

Další informace najdete v našem Kontrolním seznamu odpovědností sponzora a vyšetřovatele IND.

Údržba IND

Udržování IND, sponzor-vyšetřovatel má odpovědnost za podávání zpráv:

  • Každý typ zprávy je časově citlivý a má specifickou strukturu.
  • Změny protokolu a bezpečnostní zprávy se předkládají v případě potřeby hlásit aktualizované nebo nepředvídané okolnosti.
  • Výroční zpráva se předkládá každý rok, a to i v případě, že v rámci IND neprobíhají žádné studie.
  • Všechny příspěvky zasílejte na adresu uvedenou v IND Dopis s potvrzením obdržený od FDA v reakci na původní podání.

Změny protokolu IND

Jakmile bude aplikace IND platná, její sponzor může změnit aplikace podle potřeby, aby bylo zajištěno, že klinické zkoušky jsou prováděny podle protokolů obsažených v žádosti IND n. Očekává se, že sponzor aplikace IND předloží dodatek protokolu k IND, když:

  • Existuje nová studie používající stejný lék / biologický přípravek, na který se současný protokol nevztahuje.
  • Ve stávajícím protokolu existují změny, které významně ovlivňují bezpečnost subjektů, rozsah zkoumání nebo vědeckou kvalitu studie.
  • Existuje nový zkoušející.

Bezpečnostní zprávy

Předpisy IND vyžadují, aby v případě závažných nežádoucích účinků (SAE):

  • Vyšetřovatelé: Kromě koncových bodů studie musí zkoušející neprodleně nahlásit sponzorovat všechny SAE, bez ohledu na to, zda se zkoušející domnívá, že souvisejí s drogami nebo se předpokládají. Vyšetřovatel musí zahrnout posouzení kauzality.
  • Sponzoři: Do patnácti (15) dnů od oznámení musí sponzor oznámit FDA a všem zúčastněným vyšetřovatelům prostřednictvím bezpečnostních zpráv IND zprávy o událostech, které jsou neočekávané, způsobené studovaným léčivem, a splňovat definici FDA „vážné.“

U nezávažných nežádoucích účinků vyžaduje FDA, aby vyšetřovatel hlásil zadavateli v souladu s požadavky zadavatele a protokolu, obvykle na formulářích kazuistik.

IRB vyžaduje, aby vyšetřovatel neprodleně hlásil IRB všechny neočekávané problémy (UP) zahrnující riziko pro účastníky nebo ostatní (UA IRB definuje „výzvu“ jako 10 kalendářních dnů po zjištění UP). UP jsou neočekávané, způsobené intervencí ve studii, a naznačují, že existuje riziko pro subjekty nebo ostatní.

Výroční zprávy

Očekává se, že sponzoři IND aplikace předloží krátké zprávy o pokroku vyšetřování prováděných v rámci jejich příslušné aplikace IND do šedesáti (60) dnů od data výročí, kdy aplikace IND vstoupila v platnost. Tyto zprávy se předkládají každoročně.

Definice

Následující definice se objevují v předpisech Investigational New Drug Application Regulations 21 CFR 312.3:

  • Klinické vyšetřování: jakékoli experiment, ve kterém je lék podáván, vydáván nebo používán zahrnující jeden nebo více lidských subjektů. Pro účely této části se experimentem rozumí jakékoli užívání drogy, s výjimkou užívání prodávané drogy v průběhu lékařské praxe.
  • FDA: Food and Drug Administration .
  • IND: Investigational New Drug Application.
  • Investigational New Drug: Nový lék nebo biologický lék, který se používá v klinická zkouška. Termín také zahrnuje biologický produkt, který se používá in vitro k diagnostickým účelům.
  • Vyšetřovatel: Jednotlivec, který ve skutečnosti provádí klinické zkoušky (tj. Pod jehož bezprostředním vedením je lék podáván nebo vydáván subjektu). V případě, že vyšetřování provádí tým jednotlivců, je vyšetřovatel odpovědným vedoucím týmu. „Sub investigator“ zahrnuje jakéhokoli jiného jednotlivého člena tohoto týmu.
  • Sponzor: Osoba, která přebírá odpovědnost za klinickou zkoušku a iniciuje ji. Sponzorem může být fyzická nebo farmaceutická společnost, vládní agentura, akademická instituce, soukromá organizace nebo jiná organizace. Zadavatel ve skutečnosti neprovádí vyšetřování, pokud není sponzorem vyšetřovatelem. Osoba jiná než fyzická osoba, která využívá jednoho nebo více svých zaměstnanců k provedení vyšetřování, které zahájila, je sponzor, nikoli sponzor-vyšetřovatel, a zaměstnanci jsou vyšetřovatelé.
  • Sponzor-vyšetřovatel: Jednotlivec, který zahájí a provede vyšetřování a pod jehož bezprostředním vedením je hodnocený lék podáván nebo vydáván. Pojem nezahrnuje jinou osobu než jednotlivce. Požadavky vztahující se na sponzora-vyšetřovatele podle této části zahrnují požadavky vztahující se na vyšetřovatele i sponzora.
  • Předmět: Člověk, který se účastní vyšetřování, buď jako příjemce zkoumaného nového léku nebo jako kontrola. Subjektem může být zdravý člověk nebo pacient s onemocněním.

Užitečné odkazy, formuláře a šablony

  • Pokyny FDA COVID-19 IND
  • IND FDA
  • Investigational New Drug Applications Prepared and Submitted by Sponsor Investigators: Guidance for Industry. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv
  • Investigational New Drug Applications (INDs) – Určení, zda je možné provádět studie lidského výzkumu bez IND
  • požadavků na hlášení bezpečnosti pro INDs (Investigational New Drug Applications) a BA / BE (Biologická dostupnost / Bioekvivalence) Studie
  • Hlášení aplikací IND: Výroční zprávy
  • Formuláře a pokyny FDA IND
  • Konzultační program FDA Pre-IND
  • Odeslání počáteční žádosti IND
  • Přehled změn IND

Šablony:

  • Šablona průvodního dopisu IND
  • Žádost o šablonu schůzky před IND IND
  • Šablona protokolu klinického hodnocení
  • Šablona motivačního dopisu IND
  • Šablona dodatku protokolu IND
  • IND Šablona průvodního dopisu bezpečnostní zprávy
  • Šablona průvodního dopisu IND
  • Šablona výroční zprávy IND
  • Šablona průvodního dopisu IND závěrečné zprávy
  • IND Šablona závěrečné zprávy

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *