NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zkušenosti z klinických hodnocení

PROSCAR je obecně dobře snášen; nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné.

4letá placebem kontrolovaná studie (PLESS)

Ve studii PLESS bylo z hlediska bezpečnosti hodnoceno 1524 pacientů léčených přípravkem PROSCAR a 1516 pacientů léčených placebem. po dobu 4 let. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky souvisely se sexuální funkcí. 3,7% (57 pacientů) léčených přípravkem PROSCAR a 2,1% (32 pacientů) léčených placebem přerušilo léčbu v důsledku nežádoucích účinků souvisejících se sexuální funkcí, což jsou nejčastěji hlášené nežádoucí účinky.

Tabulka 1 uvádí pouze klinické nežádoucí účinky, které zkoušející považoval za možné, pravděpodobně nebo definitivně související s léčivem, u nichž byla incidence po dobu 4 let studie ≥ 1% a vyšší než u placeba V letech 2–4 studie nebyl mezi léčenými skupinami žádný významný rozdíl ve výskytu impotence, sníženého libida a poruchy ejakulace.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s drogami

Studie fáze III a pětiletá otevřená prodloužení

Profil nežádoucích účinků v 1letých placebem kontrolovaných studiích fáze III, pětiletých openextenzí a PLESS byly podobné.

Studie Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS)

Míry výskytu nežádoucích účinků souvisejících s drogami hlášené u ≥ 2% pacientů v jakékoli skupině léčby ve studii MTOPS jsou uvedeny v tabulce 2.

Jednotlivé nežádoucí účinky, které se vyskytovaly častěji ve skupině s kombinací ve srovnání s jakýmkoli léčivem samotným, byly: asténie, posturální hypotenze, periferní edém, závratě, snížené libido, rýma, abnormální ejakulace, impotence a abnormální sexuální funkce (viz Tabulka 2). Z nich byla incidence abnormální ejakulace u pacientů léčených kombinovanou léčbou srovnatelná se součtem výskytů těchto nežádoucích účinků hlášených u dvou monoterapií.

Kombinovaná léčba finasteridem a doxazosinem nebyla spojena s žádnými novými klinickými nežádoucími zkušenostmi.

Čtyři pacientky s MTOPS uvedly nežádoucí účinek rakoviny prsu. Tři z těchto pacientů byli pouze onfinasterid a jeden byl na kombinované terapii.

Studie MTOPS nebyla speciálně navržena tak, aby prováděla statistické srovnání mezi skupinami pro hlášené nežádoucí účinky. Kromě toho nemusí být přímé srovnání údajů o bezpečnosti mezi studií MTOPS a předchozími studiemi jednotlivých látek vhodné na základě rozdílů v populaci pacientů, dávkování nebo dávkovacím režimu a dalších procedurálních a konstrukčních prvcích studie.

Tabulka 2 : Incidence ≥ 2% v jedné nebo více léčebných skupinách Klinické nežádoucí účinky související s drogami v MTOPS

Dlouhodobá data

Vysoký stupeň rakoviny prostaty

Studie PCPT byla 7letá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zahrnovala 18 882 mužů ve věku ≥ 55 let s normálním digitálním rektálním vyšetřením a PSA ≤3,0 ng / ml. Muži dostávali denně PROSCAR (finasterid 5 mg) nebo placebo. Pacienti byli každoročně vyšetřováni pomocí PSA a digitálních rektálních vyšetření. Byly provedeny biopsie pro zvýšení PSA, abnormální digitální rektální vyšetření nebo konec studie. Výskyt Gleasonova skóre 8-10 rakoviny prostaty byl vyšší u mužů léčených finasteridem (1,8%) než u mužů léčených placebem (1,1%). Ve 4leté placebem kontrolované klinické studii s dalším inhibitorem 5α-reduktázy (dutasterid, AVODART) byly pozorovány podobné výsledky u Gleasonova skóre 8–10 rakoviny prostaty (1% dutasterid vs. 0,5% placebo).

Ne klinický přínos byl prokázán u pacientů s rakovinou prostaty léčených přípravkem PROSCAR.

Rakovina prsu

Během 4- až 6leté placebem a komparátorem kontrolované studie MTOPS, do které bylo zařazeno 3047 mužů , byly 4 případy rakoviny prsu u mužů léčených finasteridem, ale žádné případy u mužů neléčených finasteridem. Během čtyřleté placebem kontrolované studie PLESS, do které bylo zařazeno 3040 mužů, došlo u mužů léčených placebem ke 2 případům rakoviny prsu, u mužů léčených finasteridem však nebyly žádné případy. Během sedmiletého placebem kontrolovaného pokusu o prevenci rakoviny prostaty (PCPT), do kterého bylo zařazeno 18 882 mužů, byl 1 případ rakoviny prsu u mužů léčených finasteridem a 1 případ rakoviny prsu u mužů léčených placebem. Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a neoplazií mužského prsu není v současné době znám.

Sexuální funkce

Neexistují žádné důkazy o zvýšených sexuálních nežádoucích účincích při prodloužené době léčby přípravkem PROSCAR. Nové zprávy o sexuálních nežádoucích účincích souvisejících s drogami se s délkou léčby snižovaly.

Postmarketingové zkušenosti

V postmarketingových zkušenostech s PROSCAR byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.Jelikož jsou tyto příhody hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku:

  • reakce přecitlivělosti, jako je svědění, kopřivka, a angioedém (včetně otoků rtů, jazyka, hrdla a obličeje)
  • bolest varlat
  • sexuální dysfunkce, která přetrvávala i po ukončení léčby, včetně erektilní dysfunkce, sníženého libida a poruch ejakulace ( např. snížený objem ejakulátu). Tyto příhody byly hlášeny zřídka u mužů užívajících PROSCAR k léčbě BPH. Většina mužů byla starší a současně užívali léky nebo měli komorbidní stavy. Nezávislá role přípravku PROSCAR v těchto příhodách není známa.
  • mužská neplodnost a / nebo špatná kvalita semen byla hlášena zřídka u mužů užívajících PROSCAR k léčbě BPH. Po přerušení léčby finasteridem byla hlášena normalizace nebo zlepšení špatné kvality semen. Nezávislá role přípravku PROSCAR v těchto příhodách není známa.
  • deprese
  • mužský karcinom prsu

Následující další nežádoucí účinek související se sexuální dysfunkcí, který pokračování po ukončení léčby bylo hlášeno v postmarketingových zkušenostech s finasteridem v nižších dávkách používaných k léčbě mužské plešatosti. Protože událost je hlášena dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout její frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k drugexposure:

  • poruchy orgasmu

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Proscar (Finasteride).

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *